特別リスクグループにおけるHPVワクチン接種: 5年間の追跡調査
特別リスクグループの患者を子宮頸がんから守るHPVワクチン接種：ワクチン接種後5年間の追跡調査
2007年から2009年にかけて、研究者らは、子宮頸部細胞診異常のリスクが高いことが知られている特殊リスク患者におけるHPVワクチンに対する免疫原性反応を調べる研究を実施した。 ワクチンに対する血清学的反応は、3 回目の最終投与 (n=70) の 1 か月後に測定され、全体的に強い反応が見られました。
この後続研究の目的は、HPV ワクチン接種による長期的な予防に関するデータを提供することです。 予防接種後 5 年間の抗体の持続性は不明であり、これらの特別なリスクグループにおける子宮頸部の細胞診異常に対する影響は重要です。
研究結果は、国の予防接種プログラムの推奨事項を知らせるのに役立ち、HPV ワクチンの追加投与量を増やすことになる。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、オーストラリアのメルボルンにある 2 つの小児三次センターを拠点とする公開介入研究です。 特に、一次HPV免疫学的研究を完了した参加者における小児リウマチ疾患(PRD)および過敏性腸疾患(IBD)における4価HPVワクチン(4vHPV)ガーダシルに対する長期免疫原性反応に注目している。
現在のところ、HPV ワクチンの防御に関する血清学的相関関係は存在しないため、ワクチンに対する研究参加者の反応は、メルク社の過去の年齢が一致した対照と比較されます。
参加者らは、オーストラリア連邦政府が資金提供する2009年半ばまで実施されるキャッチアッププログラムの一環として、すでにワクチン接種を受けている。 すべての参加者は「特別なリスクグループ」の一員です。オーストラリアの予防接種ハンドブックで定義されているように、以下に該当する可能性のある患者です。
- 特別なワクチン接種が必要な場合（例： 慢性疾患のある子供/青少年）;また
- ワクチン接種に対する次善の反応（例： 免疫力の低下によるもの）。また
- 予防接種後の有害事象のリスク増加（AEFI）
現在この研究に含まれている「特別なリスクグループ」は次のとおりです。
- PRD - 小児リウマチ性疾患
- IBD-炎症性腸疾患
参加者の数
募集される患者の総数は N = 60 です
目的は、PRD から n=45 人の患者を採用し、IBD から n=15 人の患者を採用することです。
予防接種歴は HPV 登録と関連付けられます。
主な成果指標
一次免疫原性エンドポイントは、60か月目（すなわち、4vHPVワクチンの3回目および最終投与後5年後）までの血清抗体となります。
抗体力価は、ウイルス様粒子 (VLP) 上のエピトープに対するタイプ特異的な競合中和抗体を使用して決定されます。 これはワクチンに含まれる 4 つの血清型のそれぞれに対するものであり [6、11、16、18]、幾何平均力価 (GMT) は mMU で測定されます。過去の年齢が一致した対照からの GMT と比較されます。
評価の頻度
免疫原性評価ポイントは 4vHPV ワクチンの 3 回目および最終投与後 60 か月後に 1 つだけあります。
第一目的：
• メルボルン王立小児病院（RCH）でHPVワクチン接種後5年間、PRDまたはIBDを患う16～30歳の思春期女性コホートを追跡調査した4価4/6/11/18 HPVワクチンGardasil®の長期免疫原性。 。 抗体力価は、タイプ特異的中和抗体を使用して決定されます。幾何平均力価 (GMT) は mMU で測定されます。アッセイのタイプ特異的カットオフを使用します（HPV6 では > 20 mMU/ml、HPV11 では > 16 mMU/ml、HPV16 では > 20 mMU/ml、HPV18 では > 24 mMU/ml）。 [13、15] HPV 血清学は、競合的な Luminex ベースのイムノアッセイを使用して実施されます。
二次的な目的:
• 2 つの研究グループ（PRD、IBD）における HPV ワクチンの安全性。研究参加者によって報告された有害事象の数によって測定。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、2106
- Royal Childrens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
2007 年に、我々は 2 つのサブグループ (PRD&IBD) 内の「特殊リスク患者」の臨床監査を開始しました。 2007 年 4 月から 2010 年 3 月まで、特別リスクのある女性の参加者は 64 名で、PRD 患者 38 名を含み、そのうち 28 名が若年性特発性関節炎 (JIA) を患っていました。 他のサブグループには次のものが含まれます: IBD 14 件。 10 小児がん。 SOTR（固形臓器移植レシピエント）1名、CRD（慢性腎疾患）1名。 4vHPVワクチンの初回投与時の年齢中央値は14.7歳[範囲11.8～24.7歳]であった。
全体的な結果は良好で、参加者全員が少なくともある程度の HPV に対する抗体防御を示しました。
長期的な追跡調査は、免疫抑制療法の併用療法を受けている患者を含め、追加ワクチンの投与量の必要性を判断するのに役立ちます。
説明
包含基準:
- 2007 年の最初の HPV ワクチン免疫原性研究に参加した女性。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PRD患者
JIA (若年性特発性関節炎) または SLE (全身性エリテマトーデス) などの PRD を患う 12 ～ 26 歳の小児/青年女性 サブグループ:
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IBD患者
IBDと診断された12～26歳の小児/青年女性。 サブグループ: 3. 免疫抑制療法を受けている 4. 免疫抑制療法を受けていない |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVワクチンガーダシルに対する免疫原性
時間枠：12ヶ月
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王立小児病院（RCH）でHPVワクチン接種後5年間、PRDまたはIBDを患う16～30歳の思春期女性コホートを追跡調査することにより、4価4/6/11/18 HPVワクチンGardasil®の長期免疫原性を評価する。 ) メルボルン。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nigel Crawford, PhDMPHMBBS、Royal Childrens Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HPV girls 5year followup
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