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ヒトパピローマウイルスと妊娠 (HPVandPregn)

2013年7月8日 更新者：Ulla Bonde van Zwol

目的 私たちの研究には 2 つの仮説が含まれます。 1 つは、HPV による性器感染が、流産や早産のリスクの増加と関連しているということです。 2 番目の仮説は、ヒトパピローマウイルスが膣から子宮頸部を通って子宮に上昇し、胎盤関門を通過できるというものです。 私たちは、これらの仮説を私たちの研究で検証し​​たいと考えています。

この研究では、デンマークの妊婦における HPV の有病率を特定し、自然流産と早産の病因における HPV の役割を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景 研究によると、人工流産 (20%) よりも流産 (60%) の組織における HPV の有病率が有意に高いことが示されています。 胎盤の絨毛外栄養芽層における HPV 感染は、細胞死を誘発し、胎盤の機能不全を引き起こすことがさらに示されています。 早産、およびこれに関連する新生児の死亡率と罹患率。 自然流産と早産は妊娠の有害事象であり、その大部分は原因不明であり、研究によって解明を試みる価値のある領域です。

方法 各 91 人の女性の 6 つのグループが含まれます。

  • 妊娠12週頃の項部半透明性スキャンでの早期妊婦のグループと、胎児の出生前診断に関連して絨毛膜絨毛サンプリングを受けている同様のグループ
  • 妊娠 22 週以前に自然流産した女性のグループと妊娠 22 ～ 32 週の早産のグループ
  • 正期産で自然分娩するグループと、正期産で選択的帝王切開を受けるグループ

女性は子宮頸部スワブで検査され、存在する場合は HPV の遺伝子型を分析および決定します。 膣スワブは、後で膣マイクロバイオーム検査の目的で行われます。 さらに、絨毛膜絨毛サンプリングまたは流産後の子宮の排出からの胎盤組織における HPV の分析。 子宮頸部スワブと胎盤組織は、肛門性器領域で最も頻繁に見られる 35 種類の HPV について、PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって分析されます。 すべての患者から血液サンプルを採取し、HPV抗体について分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
546

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Ulla B van Zwol, Doctor
  • 電話番号：+45 22622676
  • メール：ulla.zwol@rsyd.dk

研究場所

  • デンマーク
    • Funen
      • Odense、Funen、デンマーク、5000
        • 募集
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulla B van Zwol, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デンマーク、フネンの妊婦

説明

包含基準:

  • 妊娠10～42週の妊婦

除外基準:

  • 子宮頸がん予防接種済み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
妊娠初期
妊娠初期の女性で、項部半透明度スキャンの頃。 HPVの有病率が決定されます
絨毛採取
出生前診断の目的で絨毛膜絨毛サンプリングを受けている女性。
自然流産
妊娠22週までの流産の女性
早産
妊娠週数 22 ～ 32 週で自然早産 / 早産の一次破水を起こした女性
出産時の経膣分娩
正期産（37週+0週）の自然経膣分娩の女性
任期中の選択的休学セクション
正期産予定時（37週+0週）に選択的帝王切開を受ける女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠初期の子宮頸部のヒトパピローマウイルス感染症
時間枠：2015 年 11 月 1 日
デンマークの妊婦における HPV の有病率の説明。
2015 年 11 月 1 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠後期の子宮内のヒトパピローマウイルスの存在
時間枠：2015 年 11 月 1 日
女性が子宮頸部に HPV 感染を起こしている場合、妊娠初期に胎盤に HPV が検出される可能性があります
2015 年 11 月 1 日
満期産の妊婦の子宮頸部におけるヒトパピローマウイルス感染症
時間枠：2015 年 11 月 1 日
満期産のデンマークの妊婦における HPV の有病率
2015 年 11 月 1 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV感染と早産
時間枠：2015 年 11 月 1 日
子宮頸部のHPV感染は早産のリスクを高めますか?
2015 年 11 月 1 日
HPV感染と流産
時間枠：2015 年 11 月 1 日
HPV感染は流産のリスクを高めますか?
2015 年 11 月 1 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ulla Bonde van Zwol

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
MCM Vaccines B.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jan S Joergensen, Doctor、supervisor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HPV AND PREGNANCY

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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