Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humant papillomavirus og graviditet (HPVandPregn)

8. juli 2013 oppdatert av: Ulla Bonde van Zwol

Formål Vår studie involverer to hypoteser. Den ene er at kjønnsinfeksjon med HPV er assosiert med økt risiko for spontanabort og for tidlig fødsel. Den andre hypotesen er at humant papillomavirus kan stige opp fra skjeden til livmoren gjennom livmorhalsen og krysse placentabarrieren. Vi ønsker å bekrefte disse hypotesene i våre studier.

Denne studien vil fastslå forekomsten av HPV hos danske gravide og undersøke HPVs rolle i etiologien til spontanabort og prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunnsstudier har vist signifikant høyere forekomst av HPV i vev fra spontanaborter (60 %) enn fra induserte aborter (20 %). HPV-infeksjon i de ekstravilløse trofoblastene i placenta har videre vist seg å indusere celledød og forårsake dysfunksjon av placenta, noe som kan føre til uønsket utfall av svangerskapet, f.eks. prematur fødsel og herved relatert neonatal dødelighet og sykelighet. Spontan abort og prematur fødsel er uønskede hendelser i svangerskapet, med for det meste ukjent etilogi, et område det er verdt å forsøke å belyse ved hjelp av forskning.

Metode 6 grupper av hver 91 kvinner vil bli inkludert:

  • En gruppe tidlig gravide kvinner ved nakkegjennomskinnelig skanning rundt svangerskapsuke 12 og en lignende gruppe som gjennomgår chorion villous prøvetaking i forhold til prenatal diagnostikk av fosteret
  • En gruppe kvinner med spontanabort før svangerskapsuke 22 og en gruppe med prematur fødsel svangerskapsuke 22-32
  • En gruppe som føder spontant ved termin og en gruppe som gjennomgår elektivt keisersnitt ved termin

Kvinnene vil bli undersøkt med cervikal vattpinne for å analysere for og foreta en genotyping av HPV hvis tilstede. En vaginal vattpinne vil bli gjort for undersøkelse av vaginal mikrobiom senere. Videre analyse for HPV i placentavev fra chorion villous prøvetaking eller evakuering av livmoren etter spontanabort. Cervikal vattpinne og placentavev vil bli analysert ved hjelp av PCR (polymerase chain reaction) for de 35 typene HPV som oftest finnes i det anogenitale området. Blodprøver vil bli tatt fra alle pasientene og analysert for HPV-antistoffer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
546

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ulla B van Zwol, Doctor
  • Telefonnummer: +45 22622676
  • E-post: ulla.zwol@rsyd.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Department of Gynecology and Obstetrics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulla B van Zwol, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner på Fyn, Danmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide svangerskapsuke 10-42

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinert mot livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Tidlig graviditet
Kvinner tidlig i svangerskapet rundt tidspunktet for skanningen av nakkegjennomskinnelighet. Prevalensen av HPV vil bli bestemt
Chorionic villous sampling
Kvinner som gjennomgår chorionic villous prøvetaking for prenatal diagnostikk.
Spontanabort
Kvinner med spontanabort i en svangerskapsalder opptil 22 uker
Prematur fødsel
Kvinner med spontan prematur fødsel/prematur primær ruptur av membraner ved svangerskapsalder uke 22-32
Vaginal fødsel ved termin
Kvinner med spontan vaginal fødsel ved termin (uke 37+0-)
Valgfri keisersnitt ved termin
Kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt ved termin (uke 37+0-)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humant papillomavirusinfeksjon i livmorhalsen tidlig i svangerskapet
Tidsramme: 1. november 2015
Beskrivelse av prevalensen av HPV hos danske gravide.
1. november 2015

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av humant papillomavirus i livmoren i andre trimester av svangerskapet
Tidsramme: 1. november 2015
Kan HPV bli funnet i morkaken tidlig i svangerskapet dersom kvinnen har HPV-infeksjon på ektocervix
1. november 2015
Humant papillomavirusinfeksjon i livmorhalsen hos gravide kvinner ved termin
Tidsramme: 1. november 2015
Prevalensen av HPV hos danske gravide kvinner ved termin
1. november 2015

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-infeksjon og prematur fødsel
Tidsramme: 1. november 2015
Øker HPV-infeksjon i livmorhalsen risikoen for prematur fødsel?
1. november 2015
HPV-infeksjon og spontanabort
Tidsramme: 1. november 2015
Øker HPV-infeksjon risikoen for spontanabort?
1. november 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ulla Bonde van Zwol

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
MCM Vaccines B.V.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Jan S Joergensen, Doctor, supervisor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HPV AND PREGNANCY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger