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高リスクまたは低残存疾患患者のための改変黒色腫ワクチン

2025年9月29日 更新者：Hadassah Medical Organization

高リスクまたは低残存疾患黒色腫患者向けに HLA A2/4-1BB リガンドを発現するように改変された同種ワクチン - 第 I/II 相研究。

この研究は、悪性黒色腫を患い、腫瘍除去後に現在は病気がないか、または非常に軽度の残存疾患しかなく、病気の再発リスクが非常に高い患者を対象に設計されています。 これらの患者は、4-1BBLと呼ばれる分子を発現するように操作された適合性黒色腫細胞株であるA2/4-1BBL黒色腫ワクチンで治療されます。これにより、細胞株が患者の免疫系によって認識される可能性が高まります。そしてその刺激を誘発します。 この研究を推進する仮説は、細胞株に対する免疫応答が体内にまだ存在する可能性のある残存腫瘍に対しても効果があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. このプロトコルに含まれる患者は、次の組織型別対立遺伝子を 1 つ以上保有している必要があります: HLA-A2、-A24、-A33、-B35、-B49、-CW04/12(04/08)。 黒色腫患者の 50% が対象となると推定しています。
  2. 皮膚悪性黒色腫 AJCC ステージ IIb (>4 mm) または IIc (潰瘍化黒色腫 >4 mm)。
  3. 転移性黒色腫 AJCC ステージ III (リンパ節転移、N1-3a、b)、リンパ節切除後の手術。
  4. 転移性黒色腫 AJCC ステージ IV、完全切除。
  5. 低負担疾患および正常なLDHの切除不能な転移性黒色腫で、化学療法（DTIC、テモダール、タキサン、プラチナ化合物）、抗CTLA-4（イピリムマブ）およびB-RAF阻害剤（以下の疾患を患っている場合）を含む少なくとも2つの治療ラインを受けている。腫瘍内の V600E BRAF 変異。
  6. ブドウ膜黒色腫および粘膜黒色腫を含む、各段階の非皮膚悪性黒色腫。
  7. 黒色腫は、変異型 B-RAF または野生型 B-RAF のいずれかである可能性があります。
  8. Karnofsky パフォーマンス ステータス > 80 (努力による通常のアクティビティ)。
  9. 活動性の心肺疾患はない。
  10. 妊娠または授乳中ではない。 女性は治療期間中避妊薬を服用する必要があります。ヘマトクリット値 > 25%、WBC > 3000。
  11. 患者のインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. プロトコール投与前28日未満の細胞毒性薬または広範囲の放射線療法の投与。
  2. コルチコステロイドを必要とする活動性脳転移。
  3. 悪性腫瘍の併発（皮膚がん、子宮頸部上皮がん、早期前立腺がん以外）。
  4. 活動的な重篤な感染症。
  5. ペニシリンに対するアレルギー。
  6. 患者の任意の段階で研究から撤退する意思。
  7. HIV および慢性 B 型および C 型肝炎キャリア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：A2/4-1BBL 黒色腫ワクチン

１日目と２日目に、アセトン－コーン油（Ｓｉｇｍａ）に溶解した２％ＤＮＰ０．１ｍｌを腕の内側に局所塗布することにより、患者をＤＮＰに対して感作させる。

10 日目に、デイケアユニットで低用量のシクロホスファミド 300 mg/m2 が静脈内投与されます。 14日目に、適切な用量の照射M20/A2B細胞を、以前にリンパ節郭清が行われた手足を避けて、上腕または大腿の隣接する3つの部位に注射する。 21日間隔で追加4回接種が行われます。
生物学的：A2/4-1BBL 黒色腫ワクチン
14、35、56、77および98日目に、リンパ節郭清が以前に行われた手足を避けて、適切な用量の照射M20/A2B細胞を上腕または大腿の隣接する3つの部位に注射する。
他の名前：
  • M20/A2Bワクチン
手順：DNP 感作

該当する場合は、ブランド名、シリアル番号、コード名を含めます。 他の名前は、ClinicalTrials.gov での検索結果を改善するために使用されます。 Webサイト。

１日目と２日目に、アセトン－コーン油（Ｓｉｇｍａ）に溶解した２％ＤＮＰ０．１ｍｌを腕の内側に局所塗布することにより、患者をＤＮＰに対して感作させる。

薬：シクロホスファミド
10日目に、低用量のシクロホスファミド、300 mg/m2が静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：1日目
1日目
抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：0日目
抗腫瘍免疫応答は、インビボでの遅延型過敏症およびインビトロでのリンパ球応答によって測定されます。
0日目
CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：28日目
28日目
CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：56日目
56日目
CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月目
CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：4ヶ月目
4ヶ月目
CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：5ヶ月目
5ヶ月目
CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：28日目
抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
28日目
抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：56日目
抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
56日目
抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：3ヶ月目
抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
3ヶ月目
抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：4ヶ月目
抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
4ヶ月目
抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：5ヶ月目
抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
5ヶ月目
抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：6ヶ月目
抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
6ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存期間と無病生存期間
時間枠：D1、Mo6、Mo10、Mo14、Mo18、Mo20、Mo24、および 5 年目まで 4 か月ごと
D1、Mo6、Mo10、Mo14、Mo18、Mo20、Mo24、および 5 年目まで 4 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0419-12-HMO-CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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