高リスクまたは低残存疾患患者のための改変黒色腫ワクチン
2025年9月29日 更新者：Hadassah Medical Organization
高リスクまたは低残存疾患黒色腫患者向けに HLA A2/4-1BB リガンドを発現するように改変された同種ワクチン - 第 I/II 相研究。
この研究は、悪性黒色腫を患い、腫瘍除去後に現在は病気がないか、または非常に軽度の残存疾患しかなく、病気の再発リスクが非常に高い患者を対象に設計されています。
これらの患者は、4-1BBLと呼ばれる分子を発現するように操作された適合性黒色腫細胞株であるA2/4-1BBL黒色腫ワクチンで治療されます。これにより、細胞株が患者の免疫系によって認識される可能性が高まります。そしてその刺激を誘発します。
この研究を推進する仮説は、細胞株に対する免疫応答が体内にまだ存在する可能性のある残存腫瘍に対しても効果があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hani Steinberg, RN
- 電話番号：972507874292
- メール：hanis@hadassah.org.il
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
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コンタクト：
- Hani Steinberg, RN
- メール：hanis@hadassah.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- このプロトコルに含まれる患者は、次の組織型別対立遺伝子を 1 つ以上保有している必要があります: HLA-A2、-A24、-A33、-B35、-B49、-CW04/12(04/08)。 黒色腫患者の 50% が対象となると推定しています。
- 皮膚悪性黒色腫 AJCC ステージ IIb (>4 mm) または IIc (潰瘍化黒色腫 >4 mm)。
- 転移性黒色腫 AJCC ステージ III (リンパ節転移、N1-3a、b)、リンパ節切除後の手術。
- 転移性黒色腫 AJCC ステージ IV、完全切除。
- 低負担疾患および正常なLDHの切除不能な転移性黒色腫で、化学療法（DTIC、テモダール、タキサン、プラチナ化合物）、抗CTLA-4（イピリムマブ）およびB-RAF阻害剤（以下の疾患を患っている場合）を含む少なくとも2つの治療ラインを受けている。腫瘍内の V600E BRAF 変異。
- ブドウ膜黒色腫および粘膜黒色腫を含む、各段階の非皮膚悪性黒色腫。
- 黒色腫は、変異型 B-RAF または野生型 B-RAF のいずれかである可能性があります。
- Karnofsky パフォーマンス ステータス > 80 (努力による通常のアクティビティ)。
- 活動性の心肺疾患はない。
- 妊娠または授乳中ではない。 女性は治療期間中避妊薬を服用する必要があります。ヘマトクリット値 > 25%、WBC > 3000。
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- プロトコール投与前28日未満の細胞毒性薬または広範囲の放射線療法の投与。
- コルチコステロイドを必要とする活動性脳転移。
- 悪性腫瘍の併発（皮膚がん、子宮頸部上皮がん、早期前立腺がん以外）。
- 活動的な重篤な感染症。
- ペニシリンに対するアレルギー。
- 患者の任意の段階で研究から撤退する意思。
- HIV および慢性 B 型および C 型肝炎キャリア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A2/4-1BBL 黒色腫ワクチン
１日目と２日目に、アセトン－コーン油（Ｓｉｇｍａ）に溶解した２％ＤＮＰ０．１ｍｌを腕の内側に局所塗布することにより、患者をＤＮＰに対して感作させる。 10 日目に、デイケアユニットで低用量のシクロホスファミド 300 mg/m2 が静脈内投与されます。 14日目に、適切な用量の照射M20/A2B細胞を、以前にリンパ節郭清が行われた手足を避けて、上腕または大腿の隣接する3つの部位に注射する。 21日間隔で追加4回接種が行われます。 |
14、35、56、77および98日目に、リンパ節郭清が以前に行われた手足を避けて、適切な用量の照射M20/A2B細胞を上腕または大腿の隣接する3つの部位に注射する。
他の名前：
該当する場合は、ブランド名、シリアル番号、コード名を含めます。 他の名前は、ClinicalTrials.gov での検索結果を改善するために使用されます。 Webサイト。 １日目と２日目に、アセトン－コーン油（Ｓｉｇｍａ）に溶解した２％ＤＮＰ０．１ｍｌを腕の内側に局所塗布することにより、患者をＤＮＰに対して感作させる。
10日目に、低用量のシクロホスファミド、300 mg/m2が静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：1日目
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1日目
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抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：0日目
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抗腫瘍免疫応答は、インビボでの遅延型過敏症およびインビトロでのリンパ球応答によって測定されます。
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0日目
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CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：28日目
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28日目
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CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：56日目
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56日目
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CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：3ヶ月目
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3ヶ月目
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CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：4ヶ月目
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4ヶ月目
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CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：5ヶ月目
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5ヶ月目
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CTCEA基準に基づくグレード2～4の有害事象
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：28日目
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抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
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28日目
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抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：56日目
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抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
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56日目
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抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：3ヶ月目
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抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
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3ヶ月目
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抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：4ヶ月目
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抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
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4ヶ月目
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抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：5ヶ月目
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抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
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5ヶ月目
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抗腫瘍免疫反応のモニタリング
時間枠：6ヶ月目
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抗腫瘍免疫応答は、in vivo の遅延型過敏症および in vitro リンパ球応答によって測定されます。
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間と無病生存期間
時間枠：D1、Mo6、Mo10、Mo14、Mo18、Mo20、Mo24、および 5 年目まで 4 か月ごと
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D1、Mo6、Mo10、Mo14、Mo18、Mo20、Mo24、および 5 年目まで 4 か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (推定)
2013年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0419-12-HMO-CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。