Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená vakcína proti melanomu pro vysoce rizikové pacienty nebo pacienty s nízkým zbytkovým onemocněním

29. září 2025 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Alogenní vakcína modifikovaná pro expresi HLA A2/4-1BB ligandu pro vysoce rizikové pacienty s melanomem nebo s nízkým zbytkovým onemocněním – studie fáze I/II.

Tato studie je určena pro pacienty, kteří měli maligní melanom a po odstranění nádoru jsou nyní bez onemocnění nebo mají jen velmi mírné reziduální onemocnění a jsou vystaveni velmi vysokému riziku recidivy onemocnění. Tito pacienti budou léčeni vakcínou proti melanomu A2/4-1BBL, kompatibilní melanomovou buněčnou linií, která byla upravena tak, aby exprimovala molekulu nazvanou 4-1BBL, což zvyšuje šance, že buněčná linie bude rozpoznána imunitním systémem pacienta, a vyvolat jeho stimulaci. Hypotéza, která řídí studii, uvádí, že imunitní odpověď proti buněčné linii bude účinná také proti reziduálnímu nádoru, který může být stále přítomen v těle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do tohoto protokolu musí nést jednu nebo více z následujících alel pro typizaci tkáně: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Odhadujeme, že 50 % pacientů s melanomem bude způsobilých.
  2. Kožní maligní melanom AJCC stadium IIb (>4 mm) nebo IIc (ulcerovaný melanom >4 mm).
  3. Metastatický melanom AJCC stadium III (postižení uzlin, N1-3a,b) pooperační odstranění lymfatických uzlin.
  4. Metastatický melanom AJCC stadium IV, kompletně resekován.
  5. Neresekabilní metastazující melanom s nízkou zátěží a normální LDH, kteří podstoupili alespoň dvě léčebné linie, včetně chemoterapie (DTIC, temodal, taxany, sloučeniny platiny), anti-CTLA-4 (ipilimumab) a inhibitoru B-RAF, pokud obsahují V600E BRAF mutace v jejich nádoru.
  6. Nekutánní maligní melanom příslušných stadií včetně uveálního a slizničního melanomu.
  7. Melanom může být buď mutantního nebo divokého typu B-RAF.
  8. Karnofského výkonnostní stav > 80 (Normální aktivita s námahou).
  9. Žádné aktivní kardiorespirační onemocnění.
  10. Ne těhotná nebo kojící. Ženy musí během léčebného období užívat antikoncepci. Hematokrit >25 % a WBC >3000.
  11. Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání cytotoxických léků nebo extenzivní radioterapie méně než 28 dní před protokolárním podáním.
  2. Aktivní mozkové metastázy vyžadující kortikosteroidy.
  3. Souběžná malignita (jiná než rakovina kůže, karcinom in situ děložního čípku a časné stadium rakoviny prostaty).
  4. Aktivní závažná infekce.
  5. Alergie na penicilin.
  6. Vůle pacienta odstoupit ze studie v jakékoli fázi.
  7. Přenašeč HIV a chronické hepatitidy B a C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína proti melanomu A2/4-1BBL

Ve dnech 1 a 2 budou pacienti senzibilizováni na DNP topickou aplikací 0,1 ml 2% DNP rozpuštěného v aceton-kukuřičném oleji (Sigma) na vnitřní stranu paže.

V den 10 bude na jednotce denní péče podána intravenózní nízká dávka cyklofosfamidu, 300 mg/m2. V den 14 bude vhodná dávka ozářených buněk M20/A2B injikována do tří sousedních míst na horní části paže nebo stehna, přičemž se vyhýbá končetinám, kde byla dříve provedena disekce lymfatických uzlin. Čtyři další dávky vakcíny budou podávány v intervalech 21 dnů.
Biologický: Vakcína proti melanomu A2/4-1BBL
Ve dnech 14, 35, 56, 77 a 98 bude vhodná dávka ozářených buněk M20/A2B injikována do tří sousedních míst na horní části paže nebo stehna, přičemž se vyhýbá končetinám, kde byla dříve provedena disekce lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • Vakcína M20/A2B
Postup: DNP senzibilizace

V případě potřeby uveďte názvy značek, sériová čísla a kódové názvy. Jiné názvy se používají ke zlepšení výsledků vyhledávání na webu ClinicalTrials.gov webová stránka.

Ve dnech 1 a 2 budou pacienti senzibilizováni na DNP topickou aplikací 0,1 ml 2% DNP rozpuštěného v aceton-kukuřičném oleji (Sigma) na vnitřní stranu paže.

Lék: Cyklofosfamid
V den 10 bude intravenózně podána nízká dávka cyklofosfamidu, 300 mg/m2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: Den 1
Den 1
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: Den 0
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí.
Den 0
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: Den 28
Den 28
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: Den 56
Den 56
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: měsíc 3
měsíc 3
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: měsíc 4
měsíc 4
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: měsíc 5
měsíc 5
stupně 2-4 podle kritérií CTCEA
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: Den 28
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
Den 28
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: Den 56
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
Den 56
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: měsíc 3
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
měsíc 3
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: měsíc 4
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
měsíc 4
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: měsíc 5
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
měsíc 5
sledování protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: měsíc 6
Protinádorová imunitní odpověď bude měřena hypersenzitivitou opožděného typu in vivo a in vitro lymfocytární odpovědí
měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití a přežití bez onemocnění
Časové okno: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 a každé 4 měsíce do roku 5
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 a každé 4 měsíce do roku 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0419-12-HMO-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení