Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret melanomvaccine til patienter med høj risiko eller lav restsygdom

29. september 2025 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Allogen vaccine modificeret til at udtrykke HLA A2/4-1BB-ligand til melanompatienter med høj risiko eller lav restsygdom - fase I/II-undersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til patienter, der havde malignt melanom, og som efter tumorfjernelse nu er fri for sygdom eller kun har en meget lille resterende sygdom og har en meget høj risiko for tilbagefald af sygdommen. Disse patienter vil blive behandlet med A2/4-1BBL melanomvaccinen, en kompatibel melanomcellelinje, der er blevet konstrueret til at udtrykke et molekyle kaldet 4-1BBL, som øger chancerne for, at cellelinjen bliver genkendt af patientens immunsystem. og at inducere dens stimulering. Hypotesen, der driver undersøgelsen, siger, at immunresponset mod cellelinjen også vil være effektivt mod den resterende tumor, der stadig kan være til stede i kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Sharett Institute of Oncology, Hadassah Medical Organization
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inkluderet i denne protokol skal bære en eller flere af følgende vævstypningsalleler: HLA-A2, -A24, -A33, -B35, -B49, -CW04/12(04/08). Vi anslår, at 50 % af melanompatienter vil være berettigede.
  2. Kutant malignt melanom AJCC stadium IIb (>4 mm) eller IIc (ulcereret melanom >4 mm).
  3. Metastatisk melanom AJCC stadium III (nodal involvering, N1-3a,b) post-kirurgisk fjernelse af lymfeknuder.
  4. Metastatisk melanom AJCC stadium IV, fuldstændig resekeret.
  5. Ikke-resekterbart metastatisk melanom af lavbelastningssygdom og normal LDH, som har gennemgået mindst to behandlingslinjer, inklusive kemoterapi (DTIC, temodal, taxaner, platinforbindelser), anti-CTLA-4 (ipilimumab) og B-RAF-hæmmer, hvis de rummer V600E BRAF-mutation i deres tumor.
  6. Ikke-kutant malignt melanom af respektive stadier, herunder uveal og mucosal melanom.
  7. Melanom kan være af enten mutant eller vildtype B-RAF.
  8. Karnofsky præstationsstatus > 80 (Normal aktivitet med indsats).
  9. Ingen aktiv hjerte- og luftvejssygdom.
  10. Ikke gravid eller ammende. Kvinder skal tage prævention i behandlingsperioden. Hæmatokrit >25% og WBC >3000.
  11. Informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af cytotoksiske lægemidler eller omfattende strålebehandling mindre end 28 dage før protokoladministration.
  2. Aktive hjernemetastaser, der kræver kortikosteroider.
  3. Samtidig malignitet (bortset fra hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen og tidligt stadie af prostatacancer).
  4. Aktiv alvorlig infektion.
  5. Allergi over for penicillin.
  6. Patientens vilje til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.
  7. HIV og kronisk hepatitis B og C bærer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A2/4-1BBL melanomvaccine

På dag 1 og 2 vil patienter blive sensibiliseret over for DNP ved topisk at påføre 0,1 ml 2% DNP opløst i acetone-majsolie (Sigma) på det indre aspekt af armen.

På dag 10 vil der blive givet intravenøs lavdosis cyclophosphamid, 300 mg/m2, i dagplejen. På dag 14 vil den passende dosis af bestrålede M20/A2B-celler blive injiceret på tre tilstødende steder på overarmen eller låret, hvor man undgår lemmer, hvor lymfeknudedissektion tidligere var blevet udført. Fire yderligere doser af vaccinen vil blive givet med intervaller på 21 dage.
Biologisk: A2/4-1BBL melanomvaccine
På dag 14, 35, 56, 77 og 98 vil den passende dosis af bestrålede M20/A2B-celler blive injiceret på tre tilstødende steder på overarmen eller låret, hvor man undgår lemmer, hvor lymfeknudedissektion tidligere var blevet udført.
Andre navne:
  • M20/A2B-vaccine
Procedure: DNP-sensibilisering

Medtag mærkenavne, serienumre og kodenavne, hvis det er relevant. Andre navne bruges til at forbedre søgeresultaterne på ClinicalTrials.gov internet side.

På dag 1 og 2 vil patienter blive sensibiliseret over for DNP ved topisk at påføre 0,1 ml 2% DNP opløst i acetone-majsolie (Sigma) på det indre aspekt af armen.

Medicin: Cyclofosfamid
På dag 10 vil der blive givet intravenøs lavdosis cyclophosphamid, 300 mg/m2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 0
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons.
Dag 0
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 3
måned 3
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 4
måned 4
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 5
måned 5
grad 2-4 bivirkninger i henhold til CTCEA kriterier
Tidsramme: måned 6
måned 6
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 28
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
Dag 28
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: Dag 56
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
Dag 56
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 3
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
måned 3
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 4
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
måned 4
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 5
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
måned 5
overvågning af anti-tumor immunrespons
Tidsramme: måned 6
Antitumorimmunrespons vil blive målt ved forsinket type overfølsomhed in vivo og ved in vitro lymfocytrespons
måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 og hver 4. måned indtil år 5
D1, Mo6, Mo10, Mo14, Mo18, Mo20, Mo24 og hver 4. måned indtil år 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0419-12-HMO-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger