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脳性麻痺の若者におけるマルチプレイヤーインタラクティブコンピュータープレイゲームの身体的および社会的利点

2018年12月6日 更新者：Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

CP Fit 'n' Fun プロジェクト: 脳性まひの若者におけるマルチプレイヤー インタラクティブ コンピューター ゲームの身体的および社会的利点

脳性麻痺 (CP) の子供が 10 代になると、身体機能と運動能力の低下を経験します。 モビリティの低下は、10 代の若者の社会的孤立の増加につながり、生活の質に悪影響を及ぼします。 この機能の喪失は多因子性ですが、不使用による体力の低下と筋力低下が重要な原因です。 エクササイズ ビデオ ゲームは、若者を運動や仲間との社会的交流に参加させる新しいアプローチです。 この研究の目的は、運動ビデオゲーム介入の影響を評価して、体力と社会的幸福を改善することです。 私たちの包括的な研究課題は、「エクサゲーム」が CP を持つ若者の健康上の利点 (体力の向上) と社会的幸福の向上を提供できるかどうかです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、CP の若者の友人/仲間に関連する心臓血管のフィットネスと社会的幸福に対するエクサゲームの影響を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、無酸素運動や筋力などの体力の追加要素に対するエクセガミング介入の影響を評価することです。 さらに、全体的な健康関連の生活の質（HRQL）、自尊心、および運動への参加に対するエクサゲーム介入の効果も測定されます。 最後に、マルチプレイヤー エクサゲームでパフォーマンスのバランスを取るための手法の有効性を評価します。 目標は、無作為化されたクロスオーバー研究デザインを使用して調査されます。結果は合計 4 回測定されます。 、次に 2 番目のピリオドの後に再び (介入または比較のいずれか)。 結果は、参加者の状態を知らされない理学療法士と研究スタッフによって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CPおよびGMFCSレベルIIIの診断
  • 9歳から18歳まで
  • ハンドヘルド ビデオゲーム コントローラーを操作する能力
  • 自宅で高速インターネット
  • 学習期間全体にコミットできる

除外基準:

  • 過去6か月の整形外科手術
  • 運動誘発喘息
  • 基礎となる心臓病
  • 発作性疾患
  • ゲームのプレイを妨げる視覚、聴覚、または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エクサゲーミング
このアームでは、参加者はエクサゲーミングの介入に参加します。
他の：エクサゲーミング介入
エクサゲーミングシステムは、参加者の自宅に設置されます。 プレイヤーは、ゲームのアバターを動かすためにエクサゲームの自転車を漕ぎます。 ヘッドセットを使用すると、プレーヤーはリアルタイムで互いに通信できます。 参加者は、予定されたゲームの時間帯に、週に 3 ～ 5 回ゲームをプレイします。 プレイヤーは心拍数 (HR) モニターを着用し、目標の HR に到達することでゲームのメリットを得ることができます。 彼らは、40-65%HR リザーブのターゲット HR ゾーンで運動するよう求められます。 毎週、参加者はリサーチ アシスタント (RA) から電話を受け、エクササイズの進捗状況と毎週の HR 目標に関するフィードバックが提供されます。 RA は、従事している身体的および社会的活動と、脚の痛みや技術的な問題などの問題も記録します。
NO_INTERVENTION：比較アーム
研究のこのアームでは、参加者は 10 週間の期間、典型的な身体活動のルーチンに従事します。 参加者は、毎週 RA から電話を受けます。 RA は子供に、その週に行ったすべての身体的および社会的活動について報告するよう求めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能分類尺度 (GMFCS) レベル III (SRT-III) の 7.5 メートル シャトル走行テストの変更
時間枠：ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
7.5m シャトル ラン テスト (SRT-III) は、CP GMFCS レベル III の子供の心臓血管の健康状態を評価できる最大のランニング ベースのフィールド テストです。 テストでは、マーカーを 7.5m 間隔で正方形に配置します。 参加者は、音楽デバイスからの次第に速くなる聴覚キューに従って、マーカーからマーカーへと歩きます。 評価は、参加者が最も近いハーフ シャトルまで完了するシャトル ラン レベルの合計数によって採点されます。 スコアが高いほど良いです。
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
KINDL-R 生活の質アンケートの社会的幸福領域の変化
時間枠：ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)

KINDL-R の友人/同僚ドメインに関連するウェルビーイングは、友人と過ごした時間、友人との成功として認識されていること、友人と仲良くしていること、過去 1 週間に友人との違いを感じたかどうかに焦点を当てた 4 項目のサブスケールです。 .

サブスケールには、5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 4 つの項目があり、個別にスコア付けでき、サブスケール スコア全体のパーセントに変換されます。 可能なスコア 0 ～ 20 の全範囲。 スコアは、サブスケール スコア全体のパーセント (0 ～ 100%) に変換されます。 スコアが高いほど、社会的幸福度が高いことを示します。
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝屈筋と膝伸筋のハンドヘルド ダイナモメトリー測定
時間枠：ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)

ハンドヘルド ダイナモメトリーを使用して、両脚の膝関節屈曲 90 度での大腿四頭筋とハムストリングスの筋力を測定します。

個人は脚を 90° の膝屈曲で座らせ、抵抗を前方 (膝伸筋) および後方 (膝屈筋) に外果の 2 インチ近位に与えます。

スコアが高いほど、強度が高いことを示します。
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
30 秒のウィンゲート サイクル テスト
時間枠：ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)

30 秒のウィンゲート サイクル テストは、体力の重要な要素である無酸素運動能力を測定するものです。 サイクル テストは、参加者がサイクル エルゴメーターを使用し、一定の制動力に対して 30 秒間できるだけ強くペダルを踏んだときに実行されます。

測定値は、体重に対して正規化された相対ピーク パワー (ワット/kg) です。 スコアが高いほど無酸素パワーが高いことを示します。
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
人体測定
時間枠：ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
胴囲、上腕三頭筋、肩甲骨下の皮下脂肪の厚さの人体測定は、体力の指標として体組成を評価するために使用されます。
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
KINDL-Rアンケートの合計スコア
時間枠：ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)

24 項目の KINDL-R アンケートの合計スコアは、参加者の健康関連の生活の質を測定します。

スコアは、単独で採点できる 5 段階のリッカート スケールであり、合計スコアのパーセントに変換されます。 合計スコアは、合計スコアを合計可能なスコアで割ったものです。 可能なスコア 0 ～ 120 の全範囲。 スコアは、サブスケール スコア全体のパーセント (0 ～ 100%) に変換されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
KINDL-Rアンケートの自己価値領域
時間枠：ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)

KINDL-R の 4 項目の自己価値ドメインは、自尊心の指標として使用されます。

サブスケールには、5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 4 つの項目があり、個別にスコア付けでき、サブスケール スコア全体のパーセントに変換されます。 可能なスコア 0 ～ 20 の全範囲。 スコアは、サブスケール スコア全体のパーセント (0 ～ 100%) に変換されます。 スコアが高いほど、自己価値が高いことを示します。
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
ゲームデータ
時間枠：エクサゲーミング介入の10週間

ゲーム データは、ゲームのバランス テクニック、エンゲージメント、および順守の有効性の尺度として収集されます。 ゲームは、次のような使用状況データを自動的に収集するように装備されます。プレイ中の HR ゾーン内の時間。

数値が高いほど、アクティビティが多く、再生中の聴取率 (HRR) が 40% を超える時間が多いことを示します。
エクサゲーミング介入の10週間
StepWatch アクティビティ モニター
時間枠：ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
StepWatch アクティビティ モニターは、アクティビティ レベルと運動への関与を測定するために使用されます。 StepWatch は 2 面加速度計で、ニットのカフで足首に装着します。 StepWatch は歩行活動 (つまり、1 日の合計歩数) を測定し、コミュニティへの運動参加の指標として機能します。
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
人体測定（体重）
時間枠：ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
胴囲、上腕三頭筋と肩甲骨下の皮下脂肪の厚さ、および体重の人体測定値は、体力の指標として体組成を評価するために使用されます。
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Queen's University
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Darcy Fehlings, MD, MSc, FRCPC、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • 主任研究者：T.C. Nicholas Graham, PhD、Queen's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13-423

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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