脳性麻痺の若者におけるマルチプレイヤーインタラクティブコンピュータープレイゲームの身体的および社会的利点
CP Fit 'n' Fun プロジェクト: 脳性まひの若者におけるマルチプレイヤー インタラクティブ コンピューター ゲームの身体的および社会的利点
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CPおよびGMFCSレベルIIIの診断
- 9歳から18歳まで
- ハンドヘルド ビデオゲーム コントローラーを操作する能力
- 自宅で高速インターネット
- 学習期間全体にコミットできる
除外基準:
- 過去6か月の整形外科手術
- 運動誘発喘息
- 基礎となる心臓病
- 発作性疾患
- ゲームのプレイを妨げる視覚、聴覚、または認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクサゲーミング
このアームでは、参加者はエクサゲーミングの介入に参加します。
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エクサゲーミングシステムは、参加者の自宅に設置されます。
プレイヤーは、ゲームのアバターを動かすためにエクサゲームの自転車を漕ぎます。
ヘッドセットを使用すると、プレーヤーはリアルタイムで互いに通信できます。
参加者は、予定されたゲームの時間帯に、週に 3 ~ 5 回ゲームをプレイします。
プレイヤーは心拍数 (HR) モニターを着用し、目標の HR に到達することでゲームのメリットを得ることができます。
彼らは、40-65%HR リザーブのターゲット HR ゾーンで運動するよう求められます。
毎週、参加者はリサーチ アシスタント (RA) から電話を受け、エクササイズの進捗状況と毎週の HR 目標に関するフィードバックが提供されます。
RA は、従事している身体的および社会的活動と、脚の痛みや技術的な問題などの問題も記録します。
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NO_INTERVENTION:比較アーム
研究のこのアームでは、参加者は 10 週間の期間、典型的な身体活動のルーチンに従事します。
参加者は、毎週 RA から電話を受けます。
RA は子供に、その週に行ったすべての身体的および社会的活動について報告するよう求めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粗大運動機能分類尺度 (GMFCS) レベル III (SRT-III) の 7.5 メートル シャトル走行テストの変更
時間枠:ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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7.5m シャトル ラン テスト (SRT-III) は、CP GMFCS レベル III の子供の心臓血管の健康状態を評価できる最大のランニング ベースのフィールド テストです。
テストでは、マーカーを 7.5m 間隔で正方形に配置します。
参加者は、音楽デバイスからの次第に速くなる聴覚キューに従って、マーカーからマーカーへと歩きます。
評価は、参加者が最も近いハーフ シャトルまで完了するシャトル ラン レベルの合計数によって採点されます。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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KINDL-R 生活の質アンケートの社会的幸福領域の変化
時間枠:ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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KINDL-R の友人/同僚ドメインに関連するウェルビーイングは、友人と過ごした時間、友人との成功として認識されていること、友人と仲良くしていること、過去 1 週間に友人との違いを感じたかどうかに焦点を当てた 4 項目のサブスケールです。 . サブスケールには、5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 4 つの項目があり、個別にスコア付けでき、サブスケール スコア全体のパーセントに変換されます。 可能なスコア 0 ~ 20 の全範囲。 スコアは、サブスケール スコア全体のパーセント (0 ~ 100%) に変換されます。 スコアが高いほど、社会的幸福度が高いことを示します。 |
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝屈筋と膝伸筋のハンドヘルド ダイナモメトリー測定
時間枠:ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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ハンドヘルド ダイナモメトリーを使用して、両脚の膝関節屈曲 90 度での大腿四頭筋とハムストリングスの筋力を測定します。 個人は脚を 90° の膝屈曲で座らせ、抵抗を前方 (膝伸筋) および後方 (膝屈筋) に外果の 2 インチ近位に与えます。 スコアが高いほど、強度が高いことを示します。 |
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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30 秒のウィンゲート サイクル テスト
時間枠:ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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30 秒のウィンゲート サイクル テストは、体力の重要な要素である無酸素運動能力を測定するものです。 サイクル テストは、参加者がサイクル エルゴメーターを使用し、一定の制動力に対して 30 秒間できるだけ強くペダルを踏んだときに実行されます。 測定値は、体重に対して正規化された相対ピーク パワー (ワット/kg) です。 スコアが高いほど無酸素パワーが高いことを示します。 |
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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人体測定
時間枠:ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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胴囲、上腕三頭筋、肩甲骨下の皮下脂肪の厚さの人体測定は、体力の指標として体組成を評価するために使用されます。
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ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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KINDL-Rアンケートの合計スコア
時間枠:ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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24 項目の KINDL-R アンケートの合計スコアは、参加者の健康関連の生活の質を測定します。 スコアは、単独で採点できる 5 段階のリッカート スケールであり、合計スコアのパーセントに変換されます。 合計スコアは、合計スコアを合計可能なスコアで割ったものです。 可能なスコア 0 ~ 120 の全範囲。 スコアは、サブスケール スコア全体のパーセント (0 ~ 100%) に変換されます。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。 |
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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KINDL-Rアンケートの自己価値領域
時間枠:ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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KINDL-R の 4 項目の自己価値ドメインは、自尊心の指標として使用されます。 サブスケールには、5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされた 4 つの項目があり、個別にスコア付けでき、サブスケール スコア全体のパーセントに変換されます。 可能なスコア 0 ~ 20 の全範囲。 スコアは、サブスケール スコア全体のパーセント (0 ~ 100%) に変換されます。 スコアが高いほど、自己価値が高いことを示します。 |
ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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ゲームデータ
時間枠:エクサゲーミング介入の10週間
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ゲーム データは、ゲームのバランス テクニック、エンゲージメント、および順守の有効性の尺度として収集されます。 ゲームは、次のような使用状況データを自動的に収集するように装備されます。プレイ中の HR ゾーン内の時間。 数値が高いほど、アクティビティが多く、再生中の聴取率 (HRR) が 40% を超える時間が多いことを示します。 |
エクサゲーミング介入の10週間
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StepWatch アクティビティ モニター
時間枠:ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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StepWatch アクティビティ モニターは、アクティビティ レベルと運動への関与を測定するために使用されます。
StepWatch は 2 面加速度計で、ニットのカフで足首に装着します。
StepWatch は歩行活動 (つまり、1 日の合計歩数) を測定し、コミュニティへの運動参加の指標として機能します。
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ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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人体測定(体重)
時間枠:ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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胴囲、上腕三頭筋と肩甲骨下の皮下脂肪の厚さ、および体重の人体測定値は、体力の指標として体組成を評価するために使用されます。
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ベースライン (1 週間前の研究群 1)、11 週間 (研究群 1 後)、17 週間 (ウォッシュアウト期間後)、28 週間 (研究群 2 後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Darcy Fehlings, MD, MSc, FRCPC、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
- 主任研究者:T.C. Nicholas Graham, PhD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクサゲーミング介入の臨床試験
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University of TorontoSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada募集
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺