Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiske og sociale fordele ved interaktive computerspil med flere spillere hos unge med cerebral parese

6. december 2018 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

CP Fit 'n' Fun-projekt: Fysiske og sociale fordele ved interaktive computerspil med flere spillere i ungdom med cerebral parese

Efterhånden som børn med cerebral parese (CP) bliver teenagere, oplever de et fald i deres fysiske funktion og mobilitet. Nedsat mobilitet fører til øget social isolation for teenagere og påvirker deres livskvalitet negativt. Dette funktionstab er multifaktorielt, men dårlig fysisk kondition og muskelsvaghed sekundært til manglende brug er væsentlige bidragydere. Træningsvideospil er en ny tilgang til at engagere unge i fysisk træning og social interaktion med deres jævnaldrende. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en træningsintervention med videospil for at forbedre fysisk kondition og socialt velvære. Vores overordnede forskningsspørgsmål er, om "eksergame" kan give sundhedsmæssige fordele (forbedret fysisk kondition) og forbedret socialt velvære hos unge med CP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​træning på kardiovaskulær fitness og socialt velvære relateret til venner/kammerater hos unge med CP. De sekundære mål med undersøgelsen vil være at evaluere effekten af ​​træningsinterventionen på yderligere komponenter af fysisk kondition, herunder anaerob kondition og muskelstyrke. Derudover vil effekten af ​​exergaming-interventionen på overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), selvværd og motorisk deltagelse også blive målt. Til sidst vil effektiviteten af ​​en teknik til at balancere præstation i multiplayer-eksergames blive evalueret. Målene vil blive undersøgt ved hjælp af et randomiseret crossover-studiedesign. Resultaterne vil blive målt i alt fire gange: ved studiestart og efter den første ti-ugers periode (enten sammenligning eller intervention), ved afslutningen af ​​en seks-ugers udvaskningsperiode , derefter igen efter anden periode (enten intervention eller sammenligning). Resultaterne vil blive vurderet af fysioterapeuter og forskningsmedarbejdere, som vil blive blindet for deltagernes tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CP og GMFCS niveau III
  • Mellem 9 og 18 år inklusive
  • Mulighed for at betjene en håndholdt videospil-controller
  • Højhastighedsinternet i hjemmet
  • Kunne forpligte sig i hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopædkirurgi i de foregående seks måneder
  • Trænings-induceret astma
  • Enhver underliggende hjertesygdom
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Visuelle, auditive eller kognitive handicap, der vil forstyrre spillet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksergaming
I denne arm vil deltagerne deltage i exergaming-interventionen.
Andet: Eksergaming Intervention
Exergaming systemet vil blive installeret i deltagernes hjem. Spillere vil træde i pedalerne på exergame-cyklen for at flytte deres spilavatar. Headsets giver spillere mulighed for at kommunikere med hinanden i realtid. Deltagerne vil spille spillene 3 til 5 gange om ugen på planlagte tidspunkter. Spillere vil bære en pulsmåler (HR) og vil opnå spilfordele for at nå deres mål HR. De vil blive bedt om at træne i en mål HR-zone på 40-65 % HR-reserve. Hver uge vil deltagerne modtage et opkald fra en forskningsassistent (RA), som vil give feedback på deres træningsfremskridt og et HR-mål for hver uge. RA vil også registrere fysiske og sociale aktiviteter involveret i og eventuelle vanskeligheder som bensmerter eller tekniske problemer.
NO_INTERVENTION: Sammenligningsarm
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne engagere sig i deres typiske fysiske aktivitetsrutiner i ti ugers varighed. Deltagerne vil modtage et opkald fra RA hver uge. RA vil bede barnet om at rapportere om alle de fysiske og sociale aktiviteter, de har deltaget i i den pågældende uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 7,5 meter Shuttle Run Test for Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) Level III (SRT-III)
Tidsramme: Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
7,5 m Shuttle Run-testen (SRT-III) er en maksimal, løbebaseret felttest, der kan vurdere kardiovaskulær kondition hos børn med CP GMFCS niveau III. I testene placeres markører 7,5 m fra hinanden i en firkantet formation. Deltagerne går fra markør til markør i henhold til progressivt hurtigere auditive signaler fra en musikenhed. Bedømmelsen scores efter det samlede antal shuttlekørselsniveauer, som deltageren gennemfører til nærmeste halve shuttle. En højere score er bedre.
Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
Ændring i det sociale velværedomæne i KINDL-R Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)

Velvære relateret til venner/kammerater-domænet i KINDL-R er en underskala med fire elementer, der fokuserer på tid brugt med venner, at blive opfattet som en succes med venner, omgås med venner, og hvorvidt de følte sig anderledes end jævnaldrende i løbet af den sidste uge. .

Underskalaen har 4 punkter scoret på en fem-punkts Likert-skala, der kan scores isoleret og omregnes til procent af den samlede underskala-score. Fuld vifte af mulige scores 0-20. Score omregnes til procent af den samlede subskala-score (0-100%). Højere score indikerer større socialt velvære.
Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndholdte dynamometrimålinger af knæbøjere og knæforlængere
Tidsramme: Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)

Håndholdt dynamometri vil blive brugt til at måle muskelstyrke for quadriceps-musklerne og hamstrings ved 90˚ af knæfleksion i begge ben.

Individet sidder med ben ved 90˚ af knæbøjning, og modstand vil blive givet anteriort (knæekstensorer) og posteriort (knæbøjere) to tommer proksimalt i forhold til laterale malleoli.

Højere score indikerer større styrke.
Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
30-sekunders Wingate Cycle Test
Tidsramme: Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)

30-sekunders Wingate Cycle Test er et mål for anaerob kraft, en nøglekomponent i fysisk kondition. Cykeltesten udføres, når en deltager bruger et cykelergometer og træder så hårdt som muligt i 30 sekunder mod en konstant bremsekraft.

Målingen er relativ spidseffekt (watt/kg) normaliseret til kropsvægt. Højere score indikerer større anaerob kraft.
Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
Antropometriske målinger af taljeomkreds, triceps og subscapular hudfoldtykkelse vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning som indikatorer for fysisk kondition.
Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
Samlet score for KINDL-R-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)

Den samlede score på det 24-punkts KINDL-R spørgeskema vil måle deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet.

Scorer er på en fem-punkts Likert-skala, der kan scores isoleret og konverteres til procent af den samlede score. Samlet score er den summerede score divideret med den samlede mulige score. Fuld vifte af mulige scores 0-120. Score omregnes til procent af den samlede subskala-score (0-100%). Højere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
Selvværdsdomænet i KINDL-R-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)

Selvværdsdomænet med 4 elementer i KINDL-R vil blive brugt som en indikator for selvværd.

Underskalaen har 4 punkter scoret på en fem-punkts Likert-skala, der kan scores isoleret og omregnes til procent af den samlede underskala-score. Fuld vifte af mulige scores 0-20. Score omregnes til procent af den samlede subskala-score (0-100%). Højere score indikerer større selvværd.
Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
Spildata
Tidsramme: 10 uger efter træningsinterventionen

Spildata vil blive indsamlet som mål for effektiviteten af ​​spillenes balanceringsteknikker, engagement og overholdelse. Spillene vil blive instrumenteret til automatisk at indsamle brugsdata, herunder: mængden af ​​spilletid; mængden af ​​tid inden for HR-zoner, mens du spiller.

Højere tal indikerer mere aktivitet og mere tid over 40 % hørefrekvensreserve (HRR), mens du spiller.
10 uger efter træningsinterventionen
StepWatch aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
StepWatch Activity Monitors vil blive brugt til at måle aktivitetsniveauer og motorisk deltagelse. StepWatch er et to-plans accelerometer, der bæres rundt om anklen i en strik manchet. StepWatch måler ambulatorisk aktivitet (dvs. det samlede daglige antal skridt) og fungerer som en indikator for motorisk deltagelse i samfundet.
Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
Antropometriske mål (vægt)
Tidsramme: Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)
Antropometriske målinger af taljeomkreds, triceps og subscapular hudfoldtykkelse og vægt vil blive brugt til at vurdere kropssammensætning som indikatorer for fysisk kondition.
Baseline (1-uges før-undersøgelsesarm 1), 11 uger (postundersøgelsesarm 1), 17-uger (postudvaskningsperiode), 28-uger (postundersøgelsesarm 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen's University
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Darcy Fehlings, MD, MSc, FRCPC, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Ledende efterforsker: T.C. Nicholas Graham, PhD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-423

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger