Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiske og sosiale fordeler med interaktive dataspill med flere spillere i ungdom med cerebral parese

6. desember 2018 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

CP Fit 'n' Fun Project: Fysiske og sosiale fordeler ved interaktive datamaskinspill med flere spillere i ungdom med cerebral parese

Når barn med cerebral parese (CP) blir tenåringer, opplever de en reduksjon i fysisk funksjon og mobilitet. Redusert mobilitet fører til økt sosial isolasjon for tenåringene og påvirker deres livskvalitet negativt. Dette funksjonstapet er multifaktorielt, men dårlig fysisk form og muskelsvakhet sekundært til manglende bruk er betydelige bidragsytere. Treningsvideospill er en ny tilnærming for å engasjere ungdom i fysisk trening og sosial interaksjon med jevnaldrende. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en treningsintervensjon med videospill for å forbedre fysisk form og sosialt velvære. Våre overordnede forskningsspørsmål er om "ekserspill" kan gi helsemessige fordeler (forbedret fysisk form) og forbedret sosialt velvære hos ungdom med CP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av trening på kardiovaskulær kondisjon og sosialt velvære relatert til venner/jevnaldrende hos ungdommer med CP. De sekundære målene for studien vil være å evaluere effekten av treningsintervensjonen på tilleggskomponenter av fysisk form, inkludert anaerob kondisjon og muskelstyrke. I tillegg vil effekten av treningsintervensjonen på generell helserelatert livskvalitet (HRQL), selvfølelse og motorisk deltakelse også bli målt. Til slutt vil effektiviteten av en teknikk for å balansere ytelse i flerspillereksergames bli evaluert. Målene vil bli undersøkt ved hjelp av et randomisert crossover studiedesign. Resultatene vil bli målt totalt fire ganger: ved studiestart og etter den første ti ukers perioden (enten sammenligning eller intervensjon), ved slutten av en seks ukers utvaskingsperiode , så igjen etter andre periode (enten intervensjon eller sammenligning). Resultatene vil bli vurdert av fysioterapeuter og forskningsmedarbeidere som vil bli blindet for deltakernes tilstand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CP og GMFCS nivå III
  • Mellom 9 og 18 år inkludert
  • Evne til å betjene en håndholdt videospillkontroller
  • Høyhastighetsinternett i hjemmet
  • Kunne binde seg for hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopedisk kirurgi i de foregående seks månedene
  • Anstrengelsesutløst astma
  • Enhver underliggende hjertesykdom
  • Anfall lidelse
  • Visuelle, auditive eller kognitive funksjonshemminger som vil forstyrre spillingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksergaming
I denne armen vil deltakerne delta i eksergaming-intervensjonen.
Annen: Eksergaming intervensjon
Eksergaming-systemet vil bli installert i deltakernes hjem. Spillere vil tråkke på treningssykkelen for å flytte spillets avatar. Headset lar spillere kommunisere med hverandre i sanntid. Deltakerne vil spille spillene 3 til 5 ganger i uken, på planlagte tidspunkter. Spillere vil ha på seg en pulsmåler (HR) og vil oppnå spillfordeler for å nå målet HR. De vil bli bedt om å trene i en mål HR-sone på 40-65 % HR-reserve. Hver uke vil deltakerne motta en telefon fra en forskningsassistent (RA), som vil gi tilbakemelding på treningsfremgangen deres og et HR-mål for hver uke. RA vil også registrere fysiske og sosiale aktiviteter engasjert i og eventuelle vanskeligheter som bensmerter eller tekniske problemer.
INGEN_INTERVENSJON: Sammenligningsarm
I denne delen av studien vil deltakerne engasjere seg i sine typiske fysiske aktivitetsrutiner i ti ukers varighet. Deltakerne vil motta en telefon fra RA hver uke. RA vil be barnet om å rapportere om alle de fysiske og sosiale aktivitetene de har deltatt i den uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 7,5 meter skyttelkjøringstest for grovmotorfunksjonsklassifiseringsskala (GMFCS) nivå III (SRT-III)
Tidsramme: Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
7,5 m Shuttle Run-testen (SRT-III) er en maksimal, løpebasert felttest som kan vurdere kardiovaskulær kondisjon hos barn med CP GMFCS nivå III. I testene plasseres markører 7,5m fra hverandre i en firkantet formasjon. Deltakerne går fra markør til markør i henhold til stadig raskere auditive signaler fra en musikkenhet. Vurderingen scores etter det totale antallet skyttelkjøringsnivåer som deltakeren fullfører til nærmeste halve skyttelbane. En høyere poengsum er bedre.
Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
Endring i sosialt velværedomenet til KINDL-R Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)

Velvære relatert til Venner/Peers-domenet til KINDL-R er en underskala med fire elementer som fokuserer på tid med venner, å bli oppfattet som en suksess med venner, komme overens med venner og om de har følt seg annerledes enn jevnaldrende den siste uken. .

Underskalaen har 4 elementer skåret på en fem-punkts Likert-skala som kan skåres isolert og konverteres til prosent av total underskala. Full rekke mulige poengsummer 0-20. Poengsum regnes om til prosent av total delskalapoengsum (0-100%). Høyere score indikerer større sosial velvære.
Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndholdte dynamometrimål for knebøyere og kneforlengere
Tidsramme: Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)

Håndholdt dynamometri vil bli brukt til å måle muskelstyrke for quadriceps-musklene og hamstrings ved 90˚ av knefleksjon i begge bena.

Individet sitter med ben ved 90˚ knefleksjon og motstand vil bli gitt anteriort (kneekstensorer) og bakover (knebøyere) to tommer proksimalt til laterale malleoli.

Høyere poengsum indikerer større styrke.
Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
Den 30-sekunders Wingate-syklustesten
Tidsramme: Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)

Den 30 sekunder lange Wingate-syklustesten er et mål på anaerob kraft, en nøkkelkomponent i fysisk form. Sykkeltesten utføres når en deltaker bruker et sykkelergometer og tråkker så hardt de kan i 30 sekunder mot en konstant bremsekraft.

Målingen er relativ toppeffekt (watt/kg) normalisert til kroppsvekt. Høyere score indikerer større anaerob kraft.
Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
Antropometriske målinger av midjeomkrets, triceps og subscapular hudfoldtykkelse vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetning som indikatorer på fysisk form.
Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
Totalpoengsum for KINDL-R spørreskjema
Tidsramme: Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)

Den totale poengsummen til KINDL-R spørreskjemaet med 24 punkter skal måle deltakernes helserelaterte livskvalitet.

Poeng er på en fem-punkts Likert-skala som kan scores isolert og konverteres til prosent av total poengsum. Total poengsum er den summerte poengsummen delt på den totale mulige poengsummen. Full rekke mulige poengsummer 0-120. Poengsum regnes om til prosent av total delskalapoengsum (0-100%). Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
The Self-Worth Domain of the KINDL-R Questionnaire
Tidsramme: Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)

Selvverddomenet med 4 elementer i KINDL-R vil bli brukt som en indikator på selvtillit.

Underskalaen har 4 elementer skåret på en fem-punkts Likert-skala som kan skåres isolert og konverteres til prosent av total underskala. Full rekke mulige poengsummer 0-20. Poengsum regnes om til prosent av total delskalapoengsum (0-100%). Høyere score indikerer større egenverdi.
Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
Spilldata
Tidsramme: 10 uker etter treningsintervensjonen

Spilldata vil bli samlet inn som mål på effektiviteten av spillenes balanseringsteknikker, engasjement og etterlevelse. Spillene vil bli instrumentert for automatisk å samle inn bruksdata, inkludert: hvor lenge du spiller; hvor lang tid innenfor HR-soner mens du spiller.

Høyere tall indikerer mer aktivitet og mer tid over 40 % hørefrekvensreserve (HRR) mens du spiller.
10 uker etter treningsintervensjonen
StepWatch aktivitetsmonitorer
Tidsramme: Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
StepWatch Activity Monitors vil bli brukt til å måle aktivitetsnivåer og motorisk deltakelse. StepWatch er et to-plans akselerometer som bæres rundt ankelen i en strikket mansjett. StepWatch måler ambulerende aktivitet (dvs. totalt antall skritt) og fungerer som en indikator på motorisk deltakelse i samfunnet.
Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
Antropometriske mål (vekt)
Tidsramme: Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)
Antropometriske målinger av midjeomkrets, triceps og subscapular hudfoldtykkelse og vekt vil bli brukt for å vurdere kroppssammensetning som indikatorer på fysisk form.
Baseline (1 uke før studie arm 1), 11 uker (post studie arm 1), 17 uker (post utvaskingsperiode), 28 uker (post studie arm 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen's University
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Darcy Fehlings, MD, MSc, FRCPC, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
  • Hovedetterforsker: T.C. Nicholas Graham, PhD, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-423

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger