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病理学的乳頭分泌物を有する患者における乳頭鏡検査による乳頭腫摘出の実現可能性と治療効果

2023年11月7日 更新者：Montefiore Medical Center

この前向き臨床試験では、病理学的乳頭分泌物（PND）の病因を評価するために、乳管鏡検査の承認されたインフォームドコンセントに署名した患者が研究に登録されます。 排出管内の孤立性乳頭腫と診断された同意済みの患者は、インターベンショナル管鏡検査を受けるために募集されます。

乳頭鏡検査で孤立性非固着性乳頭腫と同定された患者は、乳頭鏡下乳頭切除術（DP）を試みます。 単一の非固着性乳頭腫以外の乳管鏡所見を有する患者は、標準的な乳管鏡ガイド下の微小管切除術を受ける。 研究者は、この管鏡バスケットが有害事象のない安全な内視鏡摘出器具として使用できるかどうかを調査します。 組織病理学的評価は、管鏡診断を確認し、悪性組織の存在を判断するために行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳頭分泌物は、女性が医療を求める 3 番目に一般的な乳房関連の症状であり、すべての乳房の苦情の 37% を占めています。 病理学的乳頭分泌物 (PND) は、自発的または容易に表現できる単一乳頭分泌物と定義され、乳腺外科医への紹介の 5% に寄与しています。 PND の患者は、外科医にとって診断および治療上の課題となります。 これらの症例における PND の最も頻繁な原因は、36% から 66% の乳管内乳頭腫 (IP)、3% から 20% の非浸潤性乳管癌 (DCIS)、および最大 23% の他の良性の原因です。 PND の女性の評価には通常、放射線検査 (マンモグラフィー、超音波検査、乳管 (ガラクト) 検査) および細胞検査 (乳頭スメア、乳管洗浄) が含まれますが、これらの検査はいずれも感度と特異度が低いことがわかっています。 乳管鏡は、PND の評価を支援するために乳頭開口部を介してアクセスすることで、乳管系内の異常およびポリープ性病変の可視化を可能にする器具です。 さらに、現在、PND患者の病変の局在化を改善するために使用されています。 乳管鏡誘導切除は、潜在的な美容上の変形を伴う大量の組織を除去する末端乳管切除による標準的な外科的アプローチよりも改善されており、若い女性にとっては母乳育児が不可能になる可能性があります。 Ductoscopy では、ブラシ細胞診を使用して診断目的で管内細胞を検索することもできます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性であること
  • 病的な（片側性/単管性）乳頭分泌物がある
  • 単一乳頭腫と診断されました
  • 18歳以上であること
  • インフォームド コンセント フォームに署名する

除外基準:

  • 両側性乳頭分泌物がある
  • -乳がん、非浸潤性乳管がん（DCIS）または非浸潤性小葉がん（LCIS）の個人歴
  • BRCA 1 または 2 の変異がある
  • -現在妊娠中または過去12か月以内に妊娠している
  • -現在授乳中または過去12か月以内に授乳中
  • -過去12か月以内に化学療法を受けた
  • 乳房画像報告およびデータシステム (BIRADS) を過去 1 年以内に 3、4、5、または 6 回受けた
  • -超音波、マンモグラフィー、および/または乳管鏡検査により、多発性または固着性乳頭腫と診断されました。
  • 超音波で悪性の疑いがある
  • 術前乳頭塗抹標本で異常所見がある
  • ゲイル スコアが 1.67 を超える
  • 乳輪下またはその他の手術を受けたことがある
  • -調査する乳房に活動的な感染症または炎症がある
  • リドカインに対する既知のアレルギーがある
  • 肝機能検査に異常がある
  • 乳房分泌物に関連することを知っている薬を持ってください。
  • 術後の通院や画像検査に参加できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：乳管鏡視下乳頭切除術
病的な乳頭分泌物を治療するための乳管鏡視下乳頭切除術
デバイス：乳管鏡視下乳頭切除術
介入的乳管鏡検査による乳頭開口部を通した乳管内乳頭腫の摘出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な乳管鏡回収の数
時間枠：6ヵ月
技術的な成功は、孤立性乳頭腫と診断された登録患者の 90% 以上が乳管鏡で病変を完全に (乳頭腫の完全な乳管鏡的回収) 行うことによって判定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭分泌が停止した患者数
時間枠：手続きから2週間程度
治療の成功は、単一乳頭腫を伴う病的乳頭分泌物 (PND) を有する登録患者の 95% 以上における乳管鏡乳頭切除術 (DP) 後の中止によって決まります。
手続きから2週間程度
臨床的に乳頭分泌物が再発した患者数
時間枠：最長2年
患者は、乳頭分泌物の再発について6か月間隔で2年間監視されます。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Montefiore Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sheldon Feldman, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年9月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月13日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAK3900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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