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Fattibilità ed efficacia terapeutica dell'estrazione duttoscopica del papilloma in pazienti con secrezione patologica del capezzolo

7 novembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

In questo studio clinico prospettico, verranno arruolati nello studio i pazienti che firmeranno un consenso informato approvato per la duttoscopia per valutare l'eziologia della secrezione patologica del capezzolo (PND). I pazienti con consenso a cui è stato diagnosticato un papilloma solitario all'interno del dotto di scarico saranno reclutati per sottoporsi a duttoscopia interventistica.

I pazienti che vengono identificati duttoscopicamente con un papilloma solitario non sessile subiranno un tentativo di papillomectomia duttoscopica (DP). I pazienti con reperti duttoscopici diversi dal singolo papilloma non sessile verranno sottoposti a microduttectomia guidata duttoscopicamente standard. Gli investigatori indagheranno se il cestino duttoscopico può essere utilizzato come strumento di estrazione endoscopica sicuro senza eventi avversi. Verrà eseguita una valutazione istopatologica per confermare la diagnosi duttoscopica e per determinare l'esistenza di qualsiasi tessuto maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scarico del capezzolo è il terzo sintomo più comune correlato al seno per il quale le donne cercano assistenza medica, rappresentando il 37% di tutti i disturbi al seno. La secrezione patologica del capezzolo (PND) è definita come secrezione spontanea o facilmente esprimibile del capezzolo del singolo condotto, che contribuisce al 5% dei rinvii ai chirurghi mammari. I pazienti con PND rappresentano una sfida diagnostica e terapeutica per il clinico chirurgico. Le cause più frequenti di PND in questi casi sono il papilloma intraduttale (IP) nel 36-66%, il carcinoma duttale in situ (DCIS) nel 3-20% e altre cause benigne fino al 23%. La valutazione delle donne con PND di solito comporta esami radiologici (mammografia, ecografia, dutto (galatto)grafia e citologici (striscio del capezzolo, lavaggio duttale); tuttavia, ciascuna di queste procedure ha riscontrato una bassa sensibilità e specificità. Un duttoscopio è uno strumento che consente la visualizzazione di anomalie e lesioni polipoidi all'interno del sistema duttale con accesso attraverso l'orifizio del capezzolo per aiutare nella valutazione del PND. Inoltre, è attualmente utilizzato per migliorare la localizzazione delle lesioni nei pazienti con PND. L'escissione guidata duttoscopicamente è un miglioramento rispetto agli approcci chirurgici standard con l'escissione del dotto terminale che rimuove un grande volume di tessuto con potenziale deformità estetica e per le giovani donne può rendere impossibile l'allattamento al seno. La duttoscopia consente anche il recupero delle cellule intraduttali per scopi diagnostici utilizzando la citologia a pennello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii femmina
  • Secrezione capezzolo patologica (unilaterale/uniduttale).
  • Mi è stato diagnosticato un papilloma singolo
  • Avere più di 18 anni
  • Firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere secrezione bilaterale del capezzolo
  • Anamnesi personale di carcinoma mammario, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS)
  • Avere mutazione BRCA 1 o 2
  • Essere attualmente incinta o incinta negli ultimi 12 mesi
  • Essere attualmente in allattamento o aver allattato negli ultimi 12 mesi
  • Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Aver effettuato 3, 4, 5 o 6 mammografie nel corso dell'ultimo anno
  • Hanno diagnosticato un papilloma multiplo o sessile mediante ecografia, mammografia e/o duttoscopia.
  • Avere sospetto di malignità negli ultrasuoni
  • Avere un reperto anomalo sullo striscio preoperatorio del capezzolo
  • Avere un punteggio Gail > 1,67
  • Ha subito interventi subareolari o di altro tipo
  • Avere infezioni o infiammazioni attive in un seno da studiare
  • Avere un'allergia nota alla lidocaina
  • Avere un test di funzionalità epatica anormale
  • Chiedi ai farmaci di essere associati alla secrezione mammaria.
  • Non essere in grado di partecipare alle visite postoperatorie e all'esame di imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Papillectomia duttoscopica
Papillectomia duttoscopica per il trattamento della secrezione patologica del capezzolo
Dispositivo: Papillectomia duttoscopica
Estrazione intraduttale del papilloma attraverso l'orifizio del capezzolo mediante duttoscopia interventistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di recuperi duttoscopici completi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo tecnico sarà determinato dal recupero duttoscopico completo (recupero duttoscopico totale di un papilloma) delle lesioni in oltre il 90% dei pazienti arruolati con diagnosi di papilloma solitario.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con cessazione delle secrezioni dal capezzolo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dalla procedura
Il successo terapeutico sarà determinato dalla sospensione dopo papillectomia duttoscopica (DP) in oltre il 95% dei pazienti arruolati con secrezione patologica del capezzolo (PND) con un singolo papilloma.
Fino a 2 settimane dalla procedura
Numero di pazienti con recidiva clinica di secrezione dal capezzolo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I pazienti saranno monitorati per la recidiva di secrezione dal capezzolo a intervalli di 6 mesi per 2 anni.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAK3900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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