病理学的乳頭分泌物を有する患者における乳頭鏡検査による乳頭腫摘出の実現可能性と治療効果
2023年11月7日 更新者：Montefiore Medical Center
この前向き臨床試験では、病理学的乳頭分泌物（PND）の病因を評価するために、乳管鏡検査の承認されたインフォームドコンセントに署名した患者が研究に登録されます。 排出管内の孤立性乳頭腫と診断された同意済みの患者は、インターベンショナル管鏡検査を受けるために募集されます。
乳頭鏡検査で孤立性非固着性乳頭腫と同定された患者は、乳頭鏡下乳頭切除術（DP）を試みます。 単一の非固着性乳頭腫以外の乳管鏡所見を有する患者は、標準的な乳管鏡ガイド下の微小管切除術を受ける。 研究者は、この管鏡バスケットが有害事象のない安全な内視鏡摘出器具として使用できるかどうかを調査します。 組織病理学的評価は、管鏡診断を確認し、悪性組織の存在を判断するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
乳頭分泌物は、女性が医療を求める 3 番目に一般的な乳房関連の症状であり、すべての乳房の苦情の 37% を占めています。
病理学的乳頭分泌物 (PND) は、自発的または容易に表現できる単一乳頭分泌物と定義され、乳腺外科医への紹介の 5% に寄与しています。
PND の患者は、外科医にとって診断および治療上の課題となります。
これらの症例における PND の最も頻繁な原因は、36% から 66% の乳管内乳頭腫 (IP)、3% から 20% の非浸潤性乳管癌 (DCIS)、および最大 23% の他の良性の原因です。
PND の女性の評価には通常、放射線検査 (マンモグラフィー、超音波検査、乳管 (ガラクト) 検査) および細胞検査 (乳頭スメア、乳管洗浄) が含まれますが、これらの検査はいずれも感度と特異度が低いことがわかっています。
乳管鏡は、PND の評価を支援するために乳頭開口部を介してアクセスすることで、乳管系内の異常およびポリープ性病変の可視化を可能にする器具です。
さらに、現在、PND患者の病変の局在化を改善するために使用されています。
乳管鏡誘導切除は、潜在的な美容上の変形を伴う大量の組織を除去する末端乳管切除による標準的な外科的アプローチよりも改善されており、若い女性にとっては母乳育児が不可能になる可能性があります。
Ductoscopy では、ブラシ細胞診を使用して診断目的で管内細胞を検索することもできます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性であること
- 病的な（片側性/単管性）乳頭分泌物がある
- 単一乳頭腫と診断されました
- 18歳以上であること
- インフォームド コンセント フォームに署名する
除外基準:
- 両側性乳頭分泌物がある
- -乳がん、非浸潤性乳管がん（DCIS）または非浸潤性小葉がん（LCIS）の個人歴
- BRCA 1 または 2 の変異がある
- -現在妊娠中または過去12か月以内に妊娠している
- -現在授乳中または過去12か月以内に授乳中
- -過去12か月以内に化学療法を受けた
- 乳房画像報告およびデータシステム (BIRADS) を過去 1 年以内に 3、4、5、または 6 回受けた
- -超音波、マンモグラフィー、および/または乳管鏡検査により、多発性または固着性乳頭腫と診断されました。
- 超音波で悪性の疑いがある
- 術前乳頭塗抹標本で異常所見がある
- ゲイル スコアが 1.67 を超える
- 乳輪下またはその他の手術を受けたことがある
- -調査する乳房に活動的な感染症または炎症がある
- リドカインに対する既知のアレルギーがある
- 肝機能検査に異常がある
- 乳房分泌物に関連することを知っている薬を持ってください。
- 術後の通院や画像検査に参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳管鏡視下乳頭切除術
病的な乳頭分泌物を治療するための乳管鏡視下乳頭切除術
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介入的乳管鏡検査による乳頭開口部を通した乳管内乳頭腫の摘出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な乳管鏡回収の数
時間枠：6ヵ月
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技術的な成功は、孤立性乳頭腫と診断された登録患者の 90% 以上が乳管鏡で病変を完全に (乳頭腫の完全な乳管鏡的回収) 行うことによって判定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳頭分泌が停止した患者数
時間枠：手続きから2週間程度
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治療の成功は、単一乳頭腫を伴う病的乳頭分泌物 (PND) を有する登録患者の 95% 以上における乳管鏡乳頭切除術 (DP) 後の中止によって決まります。
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手続きから2週間程度
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臨床的に乳頭分泌物が再発した患者数
時間枠：最長2年
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患者は、乳頭分泌物の再発について6か月間隔で2年間監視されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sheldon Feldman, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月27日
一次修了 (実際)
2017年1月11日
研究の完了 (実際)
2017年1月11日
試験登録日
最初に提出
2013年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月13日
最初の投稿 (推定)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAK3900
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房分泌物感染の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了