Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a terapeutická účinnost duktoskopické extrakce papilomu u pacientů s patologickým výtokem z bradavek

7. listopadu 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center

V této prospektivní klinické studii budou do studie zařazeni pacienti, kteří podepíší schválený informovaný souhlas s duktoskopií k posouzení etiologie patologického výtoku bradavek (PND). Pacienti, u kterých byl diagnostikován solitární papilom ve výtokovém kanálu, budou přijati k intervenční duktoskopii.

Pacienti, u kterých je duktoskopicky identifikován solitární nepřisedlý papilom, podstoupí pokus o duktoskopickou papilomektomii (DP). Pacienti s jiným duktoskopickým nálezem než jedním nesesilným papilomem podstoupí standardní duktoskopicky řízenou mikroduktektomii. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda lze duktoskopický koš použít jako bezpečný endoskopický extrakční nástroj bez nežádoucích účinků. K potvrzení duktoskopické diagnózy a zjištění existence případné maligní tkáně bude provedeno histopatologické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výtok z bradavek je třetím nejčastějším příznakem souvisejícím s prsy, kvůli kterému ženy vyhledávají lékařskou péči, což představuje 37 % všech potíží s prsy. Patologický výtok z bradavky (PND) je definován jako spontánní nebo snadno vyjádřitelný výtok z bradavky z jednoho kanálku, který se podílí na 5 % doporučení k prsním chirurgům. Pacienti s PND představují pro chirurgického lékaře diagnostickou a terapeutickou výzvu. Nejčastějšími příčinami PND jsou v těchto případech intraduktální papilom (IP) ve 36 % až 66 %, duktální karcinom in situ (DCIS) ve 3 % až 20 % a jiné benigní příčiny až ve 23 %. Hodnocení žen s PND obvykle zahrnuje radiologické (mamografie, ultrazvuk, dukto (galakto)grafie a cytologické (nátěr z bradavek, duktální laváž), avšak každý z těchto postupů má nízkou senzitivitu a specificitu. Dduktoskop je nástroj, který umožňuje vizualizaci abnormalit a polypoidních lézí v duktálním systému s přístupem přes ústí bradavky a pomáhá při hodnocení PND. Navíc se v současnosti používá ke zlepšení lokalizace lézí u pacientů s PND. Duktoskopicky řízená excize je vylepšením oproti standardním chirurgickým přístupům s terminální excizí ductus, která odstraňuje velký objem tkáně s potenciální kosmetickou deformací a u mladých žen může znemožnit kojení. Duktoskopie také umožňuje získání intraduktálních buněk pro diagnostické účely pomocí kartáčkové cytologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď žena
  • Mít patologický (jednostranný/uniduktální) výtok z bradavky
  • Byl diagnostikován jediný papilom
  • Být starší 18 let
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Mít oboustranný výtok z bradavky
  • Osobní anamnéza rakoviny prsu, duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo lobulárního karcinomu in situ (LCIS)
  • Mít BRCA 1 nebo 2 mutace
  • Být v současné době těhotná nebo těhotná během posledních 12 měsíců
  • Být v současné době v laktaci nebo během posledních 12 měsíců
  • Během posledních 12 měsíců jste podstoupili chemoterapii
  • Absolvoval(a) 3, 4, 5 nebo 6 mamografií za poslední rok v systému Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS)
  • Mají diagnostikovaný mnohočetný nebo přisedlý papilom ultrazvukem, mamografií a/nebo duktoskopií.
  • Při ultrazvuku máte podezření na malignitu
  • Mějte abnormální nález na předoperačním stěru z bradavky
  • Mít skóre Gail >1,67
  • Prodělali jste nějakou subareolární nebo jinou operaci
  • Mají aktivní infekce nebo záněty v prsu, které mají být studovány
  • Máte známou alergii na lidokain
  • Máte abnormální jaterní testy
  • Mít léky, které mohou být spojeny s výtokem prsu.
  • Být schopen navštěvovat pooperační návštěvy a zobrazovací vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duktoskopická papilektomie
Duktoskopická papilektomie k léčbě patologického výtoku z bradavek
Přístroj: Duktoskopická papilektomie
Extrakce intraduktálního papilomu přes ústí bradavky pomocí intervenční duktoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kompletních duktoskopických vyhledávání
Časové okno: 6 měsíců
Technický úspěch bude určen kompletním (totálním duktoskopickým vyhledáváním papilomu) duktoskopickým vyhledáváním lézí u 90 % zařazených pacientů s diagnózou solitárního papilomu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zastavením výtoku z bradavek
Časové okno: Do 2 týdnů od zákroku
Terapeutický úspěch bude určen vysazením po duktoskopické papilektomii (DP) u více než 95 % zařazených pacientů s patologickým výtokem z bradavky (PND) s jedním papilomem.
Do 2 týdnů od zákroku
Počet pacientů s klinickou recidivou výtoku z bradavek
Časové okno: Až 2 roky
Pacienti budou sledováni na recidivu výtoku z bradavek v 6měsíčních intervalech po dobu 2 let.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Feldman, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAK3900

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení