骨減少症を患うHIV陽性女性がラルテグラビルに切り替えた場合の骨ミネラル密度の変化 (RALBAT)

包含基準:

• 成人の HIV 陽性女性患者。
• 骨減少症 (t スコア -1 ～ -2.5)。
• テノホビル/エムトリシタビンおよびアタザナビル/リトナビル (300/100 mg) による抗レトロウイルス治療を少なくとも 6 か月間行っている。
• 6か月以降、血漿HIV RNAが50コピー/ml未満。
• 閉経前の女性: 生殖期のどの段階にいても、規則的な月経周期と正常な FSH (< 25 ng/mL) を有する女性患者。これにより、卵巣機能障害または内分泌機能障害のある患者はおそらく除外されるでしょう。 したがって、閉経前と閉経後はよく特徴付けられる必要があります。
• 閉経期の女性（閉経期は、病理学的または生理学的原因がなく、卵巣機能不全の内分泌学的定義を使用して12か月の無月経として定義されました（LH（黄体ホルモン）>25ng/mL、FSH（卵胞刺激ホルモン）>25ng/mL、およびE2 (エストラジオール)<30ng/mL)。
• 妊娠の可能性のある閉経前で性的に活動的な対象者は、プロトコルで指定された投薬を受けている間、および投薬中止後 3 か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。医学的に認められた避妊方法には、コンドーム (男性または女性) の有無にかかわらず使用することが含まれます。殺精子剤、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、医学的に処方されたIUD（子宮内器具）、不活性または銅含有IUD、ホルモン放出IUD、全身性ホルモン避妊薬、および外科的滅菌（例、子宮摘出術または卵管結紮術）。
• 閉経後の女性は避妊をする必要はありません。

除外基準:

• 患者の最善の利益にならないような、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠参加する。
• ラルテグラビルまたはアタザナビルおよび/またはアタザナビルに対する耐性が文書化されている。
• -治験薬の成分のいずれかに対して重大な過敏症またはその他の禁忌を有する患者。
• 患者は何らかの原因により現在（活動中の）急性肝炎と診断されている
• HIV/HBV（ヒトB型肝炎ウイルス）重複感染患者
• 肝硬変
• 骨粗鬆症（tスコア2.5未満）。
• BMD（骨密度）低下の二次的な内分泌学的原因
• 慢性的なステロイド摂取。
• 慢性腎臓病（推定糸球体濾過速度が60 ml/分未満）。
• ビスホスホネートの併用。