Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i benmineraltetthet hos HIV-positive kvinner med osteopeni som går over til raltegravir (RALBAT)

14. oktober 2018 oppdatert av: Giovanni Di Perri

Bytte av HIV-positive kvinner på Tenofovir/Emtricitabine Plus Boosted Atazanavir til RALtegravir Plus Boosted ATazanavir: En pilot randomisert klinisk studie som undersøker 48-ukers endringer i beinmineraltetthet

Gitt den høye prevalensen av beinforandringer i løpet av HIV-infeksjon eller antiretroviral behandling og de gunstige egenskapene til raltegravir utformet etterforskerne denne randomiserte og kontrollerte pilotstudien. Voksne kvinnelige HIV-positive pasienter på vellykket behandling med tenofovir/emtricitabin pluss atazanavir pluss ritonavir vil bli randomisert enten til å fortsette et slikt regime eller bytte til raltegravir pluss atazanavir pluss ritonavir. Endringer i benmineraltetthet vil bli sammenlignet i de to gruppene ved 48 uker: hypotesen er at fjerning av tenofovir og bruk av tenofovir vil øke beinmineraltettheten ved 48 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å vurdere forbedringen i beinmineraltetthet og markører for beinomsetning hos kvinner på TDF/FTC (tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin)+ ATV/r (atazanavir/ritonavir) i en byttearm (RAL (raltegravir) + ATV/ r) vs. en uendret arm (TDF/FTC + ATV/r).

Den kliniske hypotesen er at fjerning av tenofovir (assosiert med en forsterket PI, og derfor i det verste kliniske scenariet) hos både premenopausale og menopausale kvinner kan være fordelaktig og være assosiert med redusert bentetthetstap målt ved DEXA (densitometri) skanningsscore og markører for beinomsetning. Den underliggende mekanismen antas å være reduksjonen i hyperfosfaturi indusert av proksimal tubulær dysfunksjon: derfor vil måling av renale tubulære markører og hormoner involvert i kalsium- og fosforhomeostase (som vitamin D og parathormon) forklare den mistenkte mekanismen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • University of Milano
      • Torino, Italia
        • University of Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne HIV-positive kvinnelige pasienter;
  • osteopeni (t-score fra -1 til -2,5);
  • På antiretroviral behandling med tenofovir/emtricitabin og atazanavir/ritonavir (300/100 mg) i minst seks måneder;
  • Plasma HIV RNA under 50 kopier/ml siden seks måneder;
  • Premenopausale kvinner: kvinnelige pasienter i alle faser av reproduksjonsperioden med regelmessige menstruasjonssykluser og normal FSH (< 25 ng/ml) Dette vil sannsynligvis ekskludere pasienter med ovarie- eller endokrinologisk dysfunksjon. Pre og postmenopausal bør derfor være godt karakterisert.
  • Kvinner i overgangsalderen (menopausen ble definert som 12 måneders amenoré uten noen patologisk eller fysiologisk årsak og ved bruk av den endokrinologiske definisjonen av ovarieinsuffisiens (LH (luteisk hormon) >25ng/mL, FSH (follikkelstimulerende hormon)>25ng/mL og E2 (østradiol) <30 ng/ml).
  • Hvert premenopausalt seksuelt aktivt subjekt i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens de mottar protokollspesifisert medisin og i 3 måneder etter at medisinen er avsluttet. Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder inkluderer kondomer (mann eller kvinne) med eller uten et sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet spiral (intrauterin enhet), inert eller kobberholdig spiral, hormonfrigjørende spiral, systemisk hormonell prevensjon og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
  • Postmenopausale kvinner er ikke pålagt å bruke prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet, slik at det ikke er i pasientens beste interesse. delta.
  • Dokumentert resistens mot Raltegravir og/og Atazanavir.
  • Pasient med betydelig overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for noen av komponentene i studiemedikamentene.
  • Pasienten har en nåværende (aktiv) diagnose av akutt hepatitt, uansett årsak
  • Pasient med samtidig infeksjon HIV/HBV (humant hepatittvirus B)
  • Levercirrhose
  • Osteoporose (t-score mindre enn 2,5).
  • Sekundær endokrinologisk årsak til lav BMD (beinmineraltetthet)
  • Kronisk steroidinntak;
  • Kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 60 ml/min);
  • Samtidig bruk av bisfosfonat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: raltegravir
raltegravir og atazanavir og ritonavir
Legemiddel: raltegravir og atazanavir og ritonavir
bytte tenofovir/emtricitabin til raltegravir
Andre navn:
  • Isentress (raltegravir)
  • Reyataz (atazanavir)
  • Norvir (ritonavir)
Aktiv komparator: tenofovir/emtricitabin
tenofovir/emtricitabin og atazanavir og ritonavir
Legemiddel: tenofovir/emtricitabin og atazanavir og ritonavir
ingen endring i antiretroviral behandling; Pasientene vil fortsette behandlingen (tenofovir/emtricitabin og atazanavir og ritonavir)
Andre navn:
  • tenofovir/emtricitabin (Truvada)
  • atazanavir (Reyataz)
  • ritonavir (norvir)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner fra baseline i DEXA-målt beinmineraltetthet (t-score, ryggrad og femur)
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjoner fra baseline i CTX (C-terminalt telopeptid av type I kollagen) og OC (Osteocalcin)
Tidsramme: 24 og 48 uker
24 og 48 uker
For å vurdere variasjonen i nyrefunksjonen
Tidsramme: 48 uker
glomerulær filtrasjonshastighet, urinmarkører for tubulær dysfunksjon (ikke-diabetisk glukosuri, endret resorpsjon av fosfor, hyperaminoaciduri, b2-mikroglobulin-utskillelse og unormal urinsyreutskillelse.) og urinretinolbindende protein
48 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolendringer ved 48 uker i de to armene
Tidsramme: 48 uker
Endringer i kolesterolnivået i de to armene
48 uker
Triglyserider endringer i de to armene
Tidsramme: 48 uker
Endringer i Tryglicerdies nivåer i de to armene
48 uker
Glukosefastenivåene endres i de to armene
Tidsramme: 48 uker
Endringer i glukosefastenivåer i de to armene
48 uker
Insulinforandringer i de to armene
Tidsramme: 48 uker
Endringer i insulinnivåer i de to armene
48 uker
Parathyreoideahormonforandringer i de to armene
Tidsramme: 48 uker
Endringer i biskjoldbruskhormonnivåer i de to armene
48 uker
Vitamin D (25-OH-Vitamin D) endringer i de to armene
Tidsramme: 48 uker
Endringer i vitamin D (25-OH-vitamin D) nivåer i de to armene
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Giovanni Di Perri

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turin, Italy
University of Milan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Giovanni Di Perri, MD, PhD, University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RALBAT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger