Raltegravir로 전환한 골감소증이 있는 HIV 양성 여성의 골밀도 변화 (RALBAT)

포함 기준:

• 성인 HIV 양성 여성 환자;
• 골감소증(-1에서 -2.5까지의 t-점수);
• 최소 6개월 동안 테노포비르/엠트리시타빈 및 아타자나비르/리토나비르(300/100 mg)를 사용한 항레트로바이러스 치료;
• 6개월 이후 혈장 HIV RNA가 50 copies/ml 미만;
• 폐경 전 여성: 규칙적인 월경 주기와 정상적인 FSH(< 25 ng/mL)를 가진 생식기의 모든 단계에 있는 여성 환자 이것은 아마도 난소 또는 내분비 기능 장애가 있는 환자를 제외할 것입니다. 그러므로 폐경 전과 폐경기는 잘 특성화되어야 합니다.
• 폐경여성 E2(에스트라디올)<30ng/mL).
• 가임 가능성이 있는 각 폐경 전 성적으로 활동적인 피험자는 프로토콜 지정 약물을 받는 동안과 약물 중단 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 콘돔(남성 또는 여성)이 포함되거나 포함되지 않습니다. 살정제, 질격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 IUD(자궁 내 장치), 불활성 또는 구리 함유 IUD, 호르몬 방출 IUD, 전신 호르몬 피임법 및 외과적 불임술(예: 자궁절제술 또는 난관 결찰술).
• 폐경 후 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

• 환자에게 최선의 이익이 되지 않도록 연구 결과를 혼동시키거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거 참여.
• Raltegravir 및/및 Atazanavir에 대한 문서화된 내성.
• 연구 약물의 구성 요소에 대해 상당한 과민성 또는 기타 금기 사항이 있는 환자.
• 환자는 어떤 원인으로 인해 현재 급성 간염 진단을 받았습니다.
• HIV/HBV(Human Hepatitis virus B) 중복 감염 환자
• 간경화
• 골다공증(t-점수 2.5 미만).
• 낮은 BMD(골밀도)의 이차적 내분비학적 원인
• 만성 스테로이드 섭취;
• 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율이 60 ml/min 미만);
• 비스포스포네이트 병용.