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骨減少症を患うHIV陽性女性がラルテグラビルに切り替えた場合の骨ミネラル密度の変化 (RALBAT)

2018年10月14日 更新者：Giovanni Di Perri

HIV 陽性女性のテノホビル/エムトリシタビン プラス強化型アタザナビルからラルテグラビル プラス強化型アタザナビルへの切り替え：48 週間の骨ミネラル密度の変化を調査するパイロットランダム化臨床試験

HIV 感染または抗レトロウイルス治療の過程での骨変化の有病率の高さとラルテグラビルの好ましい特性を考慮して、研究者らはこのパイロットランダム化対照研究を設計しました。 テノホビル/エムトリシタビン＋アタザナビル＋リトナビルによる治療が成功している成人女性のHIV陽性患者は、そのようなレジメンを継続するか、ラルテグラビル＋アタザナビル＋リトナビルに切り替えるかのいずれかに無作為に割り付けられる。 骨ミネラル密度の変化は、48 週目に 2 つのグループで比較されます。仮説は、テノホビルを除去し、テノホビルを使用すると、48 週目に骨ミネラル密度が増加するというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的は、スイッチアーム (RAL (ラルテグラビル) + ATV/ r) 対未変更アーム (TDF/FTC + ATV/r)。

臨床仮説は、閉経前女性と閉経期女性の両方においてテノホビルを除去すること（PIの上昇に関連しており、したがって最悪の臨床シナリオ）が有益である可能性があり、DEXA（デンシトメトリー）スキャンスコアによって測定される骨密度減少の減少と関連しているというものである。および骨代謝回転のマーカー。 根本的なメカニズムは、近位尿細管機能不全によって引き起こされる高リン酸塩尿症の減少であると考えられています。したがって、カルシウムとリンの恒常性に関与する腎尿細管マーカーとホルモン（ビタミン D やパラトルモンなど）を測定することで、疑わしいメカニズムが説明されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • University of Milano
      • Torino、イタリア
        • University of Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 成人の HIV 陽性女性患者。
  • 骨減少症 (t スコア -1 ～ -2.5)。
  • テノホビル/エムトリシタビンおよびアタザナビル/リトナビル (300/100 mg) による抗レトロウイルス治療を少なくとも 6 か月間行っている。
  • 6か月以降、血漿HIV RNAが50コピー/ml未満。
  • 閉経前の女性: 生殖期のどの段階にいても、規則的な月経周期と正常な FSH (< 25 ng/mL) を有する女性患者。これにより、卵巣機能障害または内分泌機能障害のある患者はおそらく除外されるでしょう。 したがって、閉経前と閉経後はよく特徴付けられる必要があります。
  • 閉経期の女性（閉経期は、病理学的または生理学的原因がなく、卵巣機能不全の内分泌学的定義を使用して12か月の無月経として定義されました（LH（黄体ホルモン）>25ng/mL、FSH（卵胞刺激ホルモン）>25ng/mL、およびE2 (エストラジオール)<30ng/mL)。
  • 妊娠の可能性のある閉経前で性的に活動的な対象者は、プロトコルで指定された投薬を受けている間、および投薬中止後 3 か月間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。医学的に認められた避妊方法には、コンドーム (男性または女性) の有無にかかわらず使用することが含まれます。殺精子剤、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、医学的に処方されたIUD（子宮内器具）、不活性または銅含有IUD、ホルモン放出IUD、全身性ホルモン避妊薬、および外科的滅菌（例、子宮摘出術または卵管結紮術）。
  • 閉経後の女性は避妊をする必要はありません。

除外基準:

  • 患者の最善の利益にならないような、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、検査室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠参加する。
  • ラルテグラビルまたはアタザナビルおよび/またはアタザナビルに対する耐性が文書化されている。
  • -治験薬の成分のいずれかに対して重大な過敏症またはその他の禁忌を有する患者。
  • 患者は何らかの原因により現在（活動中の）急性肝炎と診断されている
  • HIV/HBV（ヒトB型肝炎ウイルス）重複感染患者
  • 肝硬変
  • 骨粗鬆症（tスコア2.5未満）。
  • BMD（骨密度）低下の二次的な内分泌学的原因
  • 慢性的なステロイド摂取。
  • 慢性腎臓病（推定糸球体濾過速度が60 ml/分未満）。
  • ビスホスホネートの併用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラルテグラビル
ラルテグラビル、アタザナビル、リトナビル
薬：ラルテグラビル、アタザナビル、リトナビル
テノホビル/エムトリシタビンをラルテグラビルに切り替えます
他の名前：
  • アイセントレス (ラルテグラビル)
  • レヤタズ（アタザナビル）
  • ノルビル（リトナビル）
アクティブコンパレータ：テノホビル/エムトリシタビン
テノホビル/エムトリシタビン、アタザナビル、リトナビル
薬：テノホビル/エムトリシタビン、アタザナビル、リトナビル
抗レトロウイルス治療に変更はありません。患者はレジメン（テノホビル/エムトリシタビン、アタザナビル、リトナビル）を継続します。
他の名前：
  • テノホビル/エムトリシタビン (ツルバダ)
  • アタザナビル（レヤタズ）
  • リトナビル（ノルビル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DEXA 測定の骨塩密度 (t スコア、脊椎および大腿骨) のベースラインからの変動
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTX（I型コラーゲンのC末端テロペプチド）およびOC（オステオカルシン）のベースラインからの変動
時間枠：24週間と48週間
24週間と48週間
腎機能の変動を評価するには
時間枠：48週間
糸球体濾過率、尿細管機能障害の尿マーカー（非糖尿病性血糖、リン吸収の変化、高アミノ酸尿、b2-マイクログロブリン排泄および異常な尿酸排泄）。 および尿中レチノール結合タンパク質
48週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両腕の48週時点でのコレステロールの変化
時間枠：48週間
両腕のコレステロール値の変化
48週間
両腕の中性脂肪の変化
時間枠：48週間
両群のトリグリセリドレベルの変化
48週間
両腕の空腹時血糖値の変化
時間枠：48週間
両群の空腹時血糖値の変化
48週間
両腕のインスリン変化
時間枠：48週間
2 つのアームのインスリン レベルの変化
48週間
両腕の副甲状腺ホルモンの変化
時間枠：48週間
両腕の副甲状腺ホルモンレベルの変化
48週間
両腕のビタミン D (25-OH-ビタミン D) の変化
時間枠：48週間
両腕のビタミン D (25-OH-ビタミン D) レベルの変化
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Giovanni Di Perri

協力者

University of Turin, Italy
University of Milan

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Di Perri, MD, PhD、University of Turin, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月14日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RALBAT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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