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難治性てんかんの成人に対する補助治療としてのケトジェニックダイエットの有効性と安全性 (KD)

2018年2月22日 更新者：Pavel Klein、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

難治性てんかんの成人における補助治療としてのケトジェニックダイエットの有効性と安全性の評価：パイロット研究。

研究の目的は、難治性てんかんの成人の補助治療としてのケトジェニックダイエット（KD）の安全性と有効性に関するパイロットデータを取得することです。 これは、4か月の前向きベースライン観察期間中の発作頻度と4か月のKD追加治療中の発作頻度を比較する非盲検試験となる。 難治性てんかん（3台以上のAEDによる過去/現在の治療にもかかわらず発作が持続し、発作頻度が月に0.5回以上であると定義される）を有する18～65歳の男性および女性が評価される。 原発性全般性てんかんと局在化関連てんかん（PGE、LRE）の両方を患う被験者が募集されます。 被験者は登録前に少なくとも 2 年間てんかんを患っていたものとします。 最初のスクリーニングに続いて、患者の神経内科医が標準的な臨床治療に従って必要と判断した場合を除き、AED を変更せずに被験者を 4 か月間観察します。 その後、患者はケトジェニックダイエットを開始します。 評価には、発作日記を使用した発作の頻度、有害事象、尿および血漿ケトン濃度を使用した治療コンプライアンスが含まれます。 生活の質は、てんかん患者の生活の質に関する標準化された質問表、QOLIE-31-P で評価されます。 覚醒レベルはエプワース眠気スケールで評価されます。 これらのアンケートは訪問のたびに実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の非盲検試験の目標は、難治性てんかんを有する成人における KD の有効性と安全性を評価するためのパイロット データを取得することです。 研究者らは、発作頻度および有害事象に対する KD の影響を評価する予定です。 研究者らはまた、ケトン体、βヒドロキシ酪酸（BOH）およびグルコースの血清レベルを評価し、これらの物質の血清レベルの変化がKDに関連する発作頻度の変化と相関するかどうかを判断する予定である。 今回の研究のデータは、大規模なランダム化研究を計画するために使用されます。

検査室評価には、全血球計算（CBC）、カルシウム、リン酸塩、マグネシウムを含む血清電解質、総タンパク質とアルブミンを含む腎機能と肝機能、尿酸、空腹時血清脂質プロファイル、グルコースおよびb-ヒドロキシ酪酸（BOH）レベル、血清カルニチンレベル、血清午前 トラフ抗てんかん薬レベル、尿中カルシウムおよびクレアチニンレベル。 これらは、ベースラインでは 1 か月おきに 2 回、KD 治療中は毎月取得されます。

主要評価項目には、月平均の発作頻度と有害事象が含まれます。 副次的評価項目には、治療コンプライアンス、生活の質アンケート (QOLIE-31-P) スコア、およびエプワース眠気スケール スコアが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. 二次全般化を伴うまたは伴わない部分複雑発作、二次全般化を伴うまたは伴わない明確な運動成分を伴う部分単純発作、および二次全般化を伴う部分単純発作を含む部分複雑発作を伴う一次全般化または限局性てんかんのいずれかである安定てんかん。一次性全身性強直間代発作。持続時間10秒を超える欠神発作。
  3. AEDの投与量を少なくとも30日間安定して投与する
  4. てんかんの持続期間が1年を超える
  5. 3台以上のAEDによる過去/現在の治療。 迷走神経刺激治療は許可されますが、AED としてカウントされません。 迷走神経刺激設定は登録前 3 か月間安定している必要があります
  6. 発作頻度 > 0.5/月

除外基準:

  1. ミオクロニー発作または持続時間10秒以下の欠神発作のみ。運動要素や二次的な全般化を伴わない単純な部分発作
  2. 非てんかん発作
  3. 新生物を含む進行性神経疾患、アルツハイマー病を含む中枢神経系変性疾患、その他の形態の認知症
  4. 追加のリスクを引き起こす可能性のある全身疾患または不安定な病状：腎疾患または肝臓疾患、腎結石の既往歴、高尿酸血症、高カルシウム血症、ミトコンドリア病、既知の脂肪酸代謝障害、ポルフィリン症、その他の不安定な代謝障害または内分泌障害、活動性全身がん
  5. 家族性高脂血症または制御されていない高脂血症
  6. ボディマス指数 (BMI) < 18
  7. 登録前30日以内の抗てんかん薬の用量変更
  8. 登録後6か月以内に精神病を患っている。
  9. 活動的な薬物依存またはアルコール依存、または施設研究者の意見では、研究要件の順守を妨げると思われるその他の要因。
  10. 妊娠
  11. -登録後3か月以内のCNS活性治験薬の使用。
  12. 対象者また​​は法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：実験的: ケトジェニックダイエット
治療は、KD が 3:1 [脂肪]: [タンパク質 + 炭水化物] の重量比で構成され、体格指数 (BMI) が 21 以上の患者の場合は 1600 kcal 制限となります。 ダイエットは、ケトーシスを誘導するために 24 時間の絶食から始まります。 米国の食事摂取基準（DRI）基準の要件を満たすために、食事にはビタミン、カルシウム、リンのサプリメントが補給されます。 3ヶ月のKD治療後も発作頻度が改善しない場合は、[脂肪]:[タンパク質+炭水化物]の重量比を4:1に増加させます。
他の：ケトジェニックダイエット
KD は、[脂肪]:[タンパク質 + 炭水化物] の重量比 3:1 で構成され、1600 kcal 制限となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん発作頻度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8か月

発作の頻度、有害事象、治療コンプライアンスが検討されます。 食事は、治療開始前に栄養士によって被験者とともに検討されます。 発作の頻度は、毎日の発作日記を使用して数えられます。 前回の来院以降の被験者の神経学的およびその他の臨床的経過が検査されます。 併用薬は記録されます。 バイタルサインと体重が測定され、身体的および神経学的検査が徹底的に行われます。 BMIが計算されます。 被験者の発作/尿中ケトン日記は来院のたびに検査されます。

治療コンプライアンスは、日記を使用した尿中ケトン濃度と血清 b-ヒドロキシ酪酸 (b-OH-酪酸、BOH) 濃度によって評価されます。
ベースライン、8か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数を評価します。
時間枠：ベースライン、8か月
有害事象および治療コンプライアンスが検討されます。前回の来院以降の対象の神経学的およびその他の臨床的経過が検討されます。
ベースライン、8か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8か月
生活の質は、てんかん患者の生活の質に関する標準化された質問票、QOLIE-31-P で評価されます。
ベースライン、8か月
覚醒度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8か月
注意力はエプワース眠気スケールで評価されます。
ベースライン、8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pavel Klein, MD、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • maes 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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