難治性てんかんの成人に対する補助治療としてのケトジェニックダイエットの有効性と安全性 (KD)
難治性てんかんの成人における補助治療としてのケトジェニックダイエットの有効性と安全性の評価：パイロット研究。
調査の概要
詳細な説明
現在の非盲検試験の目標は、難治性てんかんを有する成人における KD の有効性と安全性を評価するためのパイロット データを取得することです。 研究者らは、発作頻度および有害事象に対する KD の影響を評価する予定です。 研究者らはまた、ケトン体、βヒドロキシ酪酸（BOH）およびグルコースの血清レベルを評価し、これらの物質の血清レベルの変化がKDに関連する発作頻度の変化と相関するかどうかを判断する予定である。 今回の研究のデータは、大規模なランダム化研究を計画するために使用されます。
検査室評価には、全血球計算（CBC）、カルシウム、リン酸塩、マグネシウムを含む血清電解質、総タンパク質とアルブミンを含む腎機能と肝機能、尿酸、空腹時血清脂質プロファイル、グルコースおよびb-ヒドロキシ酪酸（BOH）レベル、血清カルニチンレベル、血清午前 トラフ抗てんかん薬レベル、尿中カルシウムおよびクレアチニンレベル。 これらは、ベースラインでは 1 か月おきに 2 回、KD 治療中は毎月取得されます。
主要評価項目には、月平均の発作頻度と有害事象が含まれます。 副次的評価項目には、治療コンプライアンス、生活の質アンケート (QOLIE-31-P) スコア、およびエプワース眠気スケール スコアが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 二次全般化を伴うまたは伴わない部分複雑発作、二次全般化を伴うまたは伴わない明確な運動成分を伴う部分単純発作、および二次全般化を伴う部分単純発作を含む部分複雑発作を伴う一次全般化または限局性てんかんのいずれかである安定てんかん。一次性全身性強直間代発作。持続時間10秒を超える欠神発作。
- AEDの投与量を少なくとも30日間安定して投与する
- てんかんの持続期間が1年を超える
- 3台以上のAEDによる過去/現在の治療。 迷走神経刺激治療は許可されますが、AED としてカウントされません。 迷走神経刺激設定は登録前 3 か月間安定している必要があります
- 発作頻度 > 0.5/月
除外基準:
- ミオクロニー発作または持続時間10秒以下の欠神発作のみ。運動要素や二次的な全般化を伴わない単純な部分発作
- 非てんかん発作
- 新生物を含む進行性神経疾患、アルツハイマー病を含む中枢神経系変性疾患、その他の形態の認知症
- 追加のリスクを引き起こす可能性のある全身疾患または不安定な病状：腎疾患または肝臓疾患、腎結石の既往歴、高尿酸血症、高カルシウム血症、ミトコンドリア病、既知の脂肪酸代謝障害、ポルフィリン症、その他の不安定な代謝障害または内分泌障害、活動性全身がん
- 家族性高脂血症または制御されていない高脂血症
- ボディマス指数 (BMI) < 18
- 登録前30日以内の抗てんかん薬の用量変更
- 登録後6か月以内に精神病を患っている。
- 活動的な薬物依存またはアルコール依存、または施設研究者の意見では、研究要件の順守を妨げると思われるその他の要因。
- 妊娠
- -登録後3か月以内のCNS活性治験薬の使用。
- 対象者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的: ケトジェニックダイエット
治療は、KD が 3:1 [脂肪]: [タンパク質 + 炭水化物] の重量比で構成され、体格指数 (BMI) が 21 以上の患者の場合は 1600 kcal 制限となります。
ダイエットは、ケトーシスを誘導するために 24 時間の絶食から始まります。
米国の食事摂取基準（DRI）基準の要件を満たすために、食事にはビタミン、カルシウム、リンのサプリメントが補給されます。
3ヶ月のKD治療後も発作頻度が改善しない場合は、[脂肪]:[タンパク質+炭水化物]の重量比を4:1に増加させます。
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KD は、[脂肪]:[タンパク質 + 炭水化物] の重量比 3:1 で構成され、1600 kcal 制限となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん発作頻度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8か月
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発作の頻度、有害事象、治療コンプライアンスが検討されます。 食事は、治療開始前に栄養士によって被験者とともに検討されます。 発作の頻度は、毎日の発作日記を使用して数えられます。 前回の来院以降の被験者の神経学的およびその他の臨床的経過が検査されます。 併用薬は記録されます。 バイタルサインと体重が測定され、身体的および神経学的検査が徹底的に行われます。 BMIが計算されます。 被験者の発作/尿中ケトン日記は来院のたびに検査されます。 治療コンプライアンスは、日記を使用した尿中ケトン濃度と血清 b-ヒドロキシ酪酸 (b-OH-酪酸、BOH) 濃度によって評価されます。 |
ベースライン、8か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数を評価します。
時間枠：ベースライン、8か月
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有害事象および治療コンプライアンスが検討されます。前回の来院以降の対象の神経学的およびその他の臨床的経過が検討されます。
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ベースライン、8か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8か月
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生活の質は、てんかん患者の生活の質に関する標準化された質問票、QOLIE-31-P で評価されます。
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ベースライン、8か月
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覚醒度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、8か月
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注意力はエプワース眠気スケールで評価されます。
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ベースライン、8か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pavel Klein, MD、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。