Eficacia y seguridad de la dieta cetogénica como tratamiento adyuvante en adultos con epilepsia refractaria (KD)
22 de febrero de 2018 actualizado por: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
Evaluación de la eficacia y seguridad de la dieta cetogénica como tratamiento adyuvante en adultos con epilepsia refractaria: un estudio piloto.
El propósito del estudio es obtener datos piloto sobre la seguridad y eficacia de la dieta cetogénica (KD) como tratamiento adyuvante de adultos con epilepsia refractaria.
Este será un estudio abierto que comparará la frecuencia de las convulsiones durante 4 meses del período de observación inicial prospectivo con la frecuencia de las convulsiones durante los 4 meses de tratamiento adicional con KD.
Se evaluarán hombres y mujeres de 18 a 65 años con epilepsia refractaria, definida como convulsiones que persisten a pesar de tratamientos pasados/presentes con ≥ 3 FAE, con una frecuencia de convulsiones de ≥ 0,5/mes.
Se reclutarán sujetos con epilepsia primaria generalizada y epilepsia relacionada con la localización (PGE, LRE).
Los sujetos habrán tenido epilepsia durante al menos 2 años antes de la inscripción.
Después de la selección inicial, los sujetos serán observados durante 4 meses, sin cambios en los DEA excepto cuando el neurólogo del paciente lo considere necesario de acuerdo con la atención clínica estándar.
Luego, los pacientes comenzarán la dieta cetogénica.
Las evaluaciones incluirán la frecuencia de las convulsiones utilizando un diario de convulsiones, eventos adversos, cumplimiento del tratamiento utilizando los niveles de cetonas en orina y plasma.
La calidad de vida se evaluará con un cuestionario estandarizado de Calidad de Vida en pacientes con Epilepsia, QOLIE-31-P.
El nivel de alerta se evaluará con la escala de somnolencia de Epworth.
Estos cuestionarios se administrarán en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio abierto es obtener datos piloto para evaluar la eficacia y seguridad de KD en adultos con epilepsia intratable. Los investigadores evaluarán el efecto de KD sobre la frecuencia de las convulsiones y los eventos adversos. Los investigadores también evaluarán los niveles séricos de cuerpos cetónicos, βhidroxibutirato (BOH) y glucosa para determinar si los cambios en los niveles séricos de estas sustancias se correlacionan con los cambios en la frecuencia de las convulsiones asociados con la KD. Los datos del presente estudio se utilizarán para diseñar un gran estudio aleatorizado.
Las evaluaciones de laboratorio incluirán hemograma completo (CBC), electrolitos séricos, incluidos calcio, fosfato y magnesio, funciones renales y hepáticas, incluidas proteínas totales y albúmina, ácido úrico, perfil de lípidos séricos en ayunas, niveles de glucosa y b-hidroxibutirato (BOH), nivel de carnitina sérica, suero a.m. niveles valle de fármacos antiepilépticos, y nivel de calcio y creatinina en orina. Se obtendrán dos veces al inicio con un mes de diferencia y mensualmente durante el tratamiento de KD.
Las medidas de resultado primarias incluirán la frecuencia mensual promedio de las convulsiones y los eventos adversos. Las medidas de resultado secundarias incluirán el cumplimiento del tratamiento, las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida (QOLIE-31-P) y las puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
30
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Epilepsia estable, ya sea generalizada primaria o relacionada con la localización con convulsiones complejas parciales que incluyen convulsiones complejas parciales con o sin generalización secundaria, convulsiones simples parciales con un claro componente motor con o sin generalización secundaria y convulsiones simples parciales con generalización secundaria; convulsiones tónico clónicas generalizadas primarias; y crisis de ausencia de > 10 segundos de duración.
- Dosis estables de FAE durante al menos 30 días
- Duración de la epilepsia > 1 año
- Tratamiento pasado/actual con > 3 FAE. Se permitirá el tratamiento de estimulación del nervio vago y no contará como DEA. La configuración de estimulación del nervio vago debe ser estable durante 3 meses antes de la inscripción
- Frecuencia de convulsiones > 0,5/mes
Criterio de exclusión:
- Exclusivamente crisis mioclónicas o crisis de ausencia de ≤ 10 segundos de duración; Crisis parciales simples sin componentes motores ni generalización secundaria.
- Convulsiones no epilépticas
- Enfermedad neurológica progresiva, incluida la neoplasia, trastornos degenerativos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad de Alzheimer, otras formas de demencia
- Cualquier enfermedad sistémica o condición médica inestable que pueda presentar un riesgo adicional, incluyendo: enfermedad renal o hepática, antecedentes de cálculos renales, hiperuricemia, hipercalcemia, enfermedad mitocondrial, trastorno conocido del metabolismo de los ácidos grasos, porfiria, otros trastornos metabólicos o endocrinos inestables, y cáncer sistémico activo
- Hiperlipidemia familiar o hiperlipidemia no controlada
- Índice de masa corporal (IMC) < 18
- Cambio en la dosis de cualquier medicamento antiepiléptico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Psicosis dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
- Dependencia activa de drogas o alcohol o cualquier otro factor que, en opinión de los investigadores del sitio, podría interferir con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
- El embarazo
- Uso de cualquier fármaco en investigación activo en el SNC dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Experimental: dieta cetogénica
El tratamiento consistirá en KD consistirá en una proporción de peso de 3:1 [grasa]: [proteína + carbohidrato], con restricción de 1600 kcal para pacientes con índice de masa corporal (IMC) de ≥ 21.
Se iniciará la dieta con un ayuno de 24 horas para inducir la cetosis.
La dieta se complementará con suplementos de vitaminas, calcio y fósforo para cumplir con los requisitos del estándar de ingesta dietética de referencia (DRI) de EE. UU.
Si la frecuencia de las convulsiones no mejora después de 3 meses de tratamiento con KD, la proporción de peso [grasas]: [proteínas + carbohidratos] aumentará a 4:1
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KD consistirá en una relación de peso de 3:1 [grasa]: [proteína + carbohidrato], con una restricción de 1600 kcal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 meses
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Se revisará la frecuencia de las convulsiones, los eventos adversos y el cumplimiento del tratamiento. La dieta será revisada con el sujeto por el nutricionista antes de iniciar el tratamiento. La frecuencia de las convulsiones se contará utilizando un diario de convulsiones diarias. Se revisará el progreso clínico neurológico y de otro tipo del sujeto desde la última visita. Se documentarán los medicamentos concurrentes. Se obtendrán signos vitales y peso, y se realizará un examen físico y neurológico completo. Se calculará el índice de masa corporal. El diario de convulsiones/cetonas en orina del sujeto se revisará en cada visita. El cumplimiento del tratamiento se evaluará con los niveles de cetonas en orina utilizando los diarios y con los niveles séricos de b-hidroxibutirato (b-OH-butirato, BOH). |
línea de base, 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 meses
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Se revisarán los eventos adversos y el cumplimiento del tratamiento. Se revisará el progreso neurológico y clínico del sujeto desde la última visita.
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línea de base, 8 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 meses
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La calidad de vida se evaluará con un cuestionario estandarizado de calidad de vida en pacientes con epilepsia, QOLIE-31-P.
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línea de base, 8 meses
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Cambios desde la línea de base en el estado de alerta.
Periodo de tiempo: línea de base, 8 meses
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El estado de alerta se evaluará con la escala de somnolencia de Epworth.
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línea de base, 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Klein, MD, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- maes 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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