このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中に対する脳と末梢神経の複合刺激

2019年5月8日 更新者：Adriana Bastos Conforto、University of Sao Paulo General Hospital

脳卒中後の手の運動機能に対する機能的電気刺激の有益な効果を高めるための脳と末梢神経刺激の組み合わせ

脳血管疾患は、世界中で障害の主な原因となっています。 脳卒中の壊滅的な負担は、低所得国および中所得国でより劇的であり、エビデンスに基づくリハビリテーション介入の不足は、世界のヘルスケアにとって大きな課題となっています。 上肢の筋力低下は脳卒中後によくみられますが、中等度および重度の運動障害を持つ患者の手の機能を効果的に改善するための普遍的に受け入れられている治療法はありません。 これらは、リハビリテーション介入を最も必要としている患者です。 このプロジェクトは、新しいアプローチの効果をテストすることにより、この重要な問題に対処します。 脳や末梢神経を非侵襲的に刺激し、中等度から重度の手の脱力者に対して電気刺激装置による運動訓練の効果を高めます。 私たちの仮説は、脳への刺激が末梢神経への刺激に加えられると、脳への刺激のみ、末梢への刺激のみ、または刺激なしよりも、運動トレーニングの効果を大幅に高めるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、中等度から重度の患者において、経頭蓋直流刺激 (tDCS) 単独、末梢神経刺激 (PNS) 単独、tDCS + PNS、または偽 tDCS + 偽 PNS と密接に関連する FES の効果を比較することです。クロスオーバーデザインで上肢の脱力。 この原理実証研究の作業仮説は、tDCS または PNS のいずれかが機能的電気刺激 (FES) の効果をプラセボ tDCS および PNS よりも大幅に強化し、tDCS と PNS の組み合わせが運動転帰をさらに改善するというものです。 tDCS または PNS 単独よりも。

介入は、2週間で区切られた4つの実験セッションでのFESによる麻痺した手首の外来運動トレーニングで構成されます。 各セッションでは、アクティブ tDCS + 偽 PNS、アクティブ PNS + 偽 tDCS、アクティブ tDCS + アクティブ PNS、または偽 tDCS + 偽 PNS のいずれかが適用されます。 PNS は 2 時間適用され、tDCS は PNS が完了する前の最後の 20 分間に適用されます。 セッションの順序は、患者間でランダム化されます。 最初のセッションの前に、患者は FES デバイスに慣れます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢、18歳以上;
  • コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認された、少なくとも6か月前の初めての虚血性または出血性脳卒中;
  • 上肢の中等度から重度の運動障害。Fugl-Meyer 脳卒中後の感覚運動回復の評価で 7 から 50 の間のスコアとして定義され、上肢のスコアが 0 (機能なし) から 66 (正常な機能;
  • -書面によるインフォームドコンセント（患者または法定代理人）を提供する能力;
  • -プロトコルの介入と評価のスケジュールを順守する能力。

除外基準:

  • 手首の伸展のアクティブな範囲を自発的にアクティブにする能力の欠如;
  • 麻痺した手の麻酔;
  • 運動皮質の手のこぶ領域全体に影響を及ぼす脳卒中病変120;
  • 小脳または脳幹に影響を及ぼす脳卒中病変;
  • 麻痺した肘、手首、または指の重度の痙縮、修正アシュワース痙性スケールで3点以上のスコアとして定義;
  • アクティブな関節変形;
  • 末期がんや腎疾患などの管理されていない医学的問題;
  • 妊娠;
  • 発作;
  • ペースメーカー;
  • パーキンソン病などの他の神経障害;
  • 重度のうつ病を含む精神疾患;
  • -実験プロトコルの理解または同意を提供する能力を排除する失語症または深刻な認知障害。 23/30 点未満の Minimental State Examination のスコアは、1 年以上の教育を受けた患者に使用され、19/30 未満のスコアは、1 年以下の教育を受けた患者に使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS とアクティブ PNS
脳卒中の影響を受けた半球のアクティブな経頭蓋直流電流刺激 (TDCS) およびアクティブな末梢神経刺激 (PNS) の 1 セッション
他の：アクティブtDCS
アクティブ tDCS は、20 分間 (1mA) 20 分間、同位体 M1 の上に配置されたアノードと反対側の眼窩領域の上に配置されたカソードで適用されます。
他の：アクティブな PNS
アクティブ PNS は、2 組の表面電極 (カソード近位) によって管理されます。 1 組は手首の正中神経と尺骨神経を覆い、もう 1 組は橈骨神経を覆います。 電気刺激の列は、方形パルス刺激装置に接続された分離ユニットを使用して 1 Hz で配信されます。
他の：アクティブ tDCS と偽の PNS
脳卒中の影響を受けた半球のアクティブな経頭蓋直流電流刺激 (TDCS) および偽末梢神経刺激 (PNS) の 1 セッション
他の：アクティブtDCS
アクティブ tDCS は、20 分間 (1mA) 20 分間、同位体 M1 の上に配置されたアノードと反対側の眼窩領域の上に配置されたカソードで適用されます。
他の：偽PNS
橈骨神経、尺骨神経、正中神経には電流が流れません。
他の：シャム tDCS とアクティブな PNS
脳卒中の影響を受けた半球の偽経頭蓋直流刺激 (TDCS) および能動末梢神経刺激 (PNS) の 1 セッション
他の：アクティブな PNS
アクティブ PNS は、2 組の表面電極 (カソード近位) によって管理されます。 1 組は手首の正中神経と尺骨神経を覆い、もう 1 組は橈骨神経を覆います。 電気刺激の列は、方形パルス刺激装置に接続された分離ユニットを使用して 1 Hz で配信されます。
他の：シャムtDCS
偽の tDCS では、tDCS デバイスを介して電流が配信されません。
偽コンパレータ：シャム tDCS とシャム PNS
脳卒中の影響を受けた半球の偽の経頭蓋直流刺激 (TDCS) と偽の末梢神経刺激 (PNS) の 1 セッション
他の：偽PNS
橈骨神経、尺骨神経、正中神経には電流が流れません。
他の：シャムtDCS
偽の tDCS では、tDCS デバイスを介して電流が配信されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻痺側の手関節伸展可動域
時間枠：各介入日の介入前後
このクロスオーバー研究では、各治療セッションの直前と直後に主要な結果が測定されました。 各セッションで、4 つの可能な介入のうちの 1 つが実施されました。
各介入日の介入前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fundação Faculdade de Medicina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Adriana Conforto, MD PhD、Instituto do Coracao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P0546/11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理