Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná stimulace mozku a periferních nervů pro mrtvici

8. května 2019 aktualizováno: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Kombinovaná stimulace mozku a periferních nervů ke zvýšení příznivých účinků funkční elektrické stimulace na funkci motoru ruky po mrtvici

Cerebrovaskulární onemocnění je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Katastrofální zátěž cévní mozkové příhody je dramatičtější v zemích s nízkými a středními příjmy a nedostatek rehabilitačních intervencí založených na důkazech představuje hlavní výzvu pro globální zdravotní péči. Slabost horních končetin je po cévní mozkové příhodě častá, ale neexistuje žádná všeobecně uznávaná léčba, která by účinně zlepšila funkci ruky u pacientů se středně těžkou a těžkou motorickou poruchou. Jedná se o pacienty, kteří nejvíce potřebují rehabilitační intervence. Tento projekt řeší tento důležitý problém testováním účinků nového přístupu. Neinvazivně budeme stimulovat mozek a periferní nervy za účelem zvýšení efektu motorického tréninku pomocí elektrostimulačního přístroje u pacientů se středně těžkou až těžkou slabostí rukou. Naší hypotézou je, že stimulace mozku, pokud se přidá ke stimulaci periferních nervů, zvýší účinky motorického tréninku ve větší míře než samotná stimulace mozku, samotná periferní stimulace nebo žádná stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinky FES v úzké souvislosti se samotnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS), samotnou stimulací periferních nervů (PNS), tDCS + PNS nebo falešnou tDCS + falešnou PNS u pacientů se středně těžkou až těžkou slabost horní končetiny, v provedení cross-over. Pracovní hypotézou této studie prokazující princip je, že buď tDCS, nebo PNS zvýší účinky funkční elektrické stimulace (FES) ve větší míře než placebo tDCS a PNS, a že kombinace tDCS a PNS dále zlepší motorické výsledky. než samotný tDCS nebo PNS.

Intervence budou spočívat v ambulantním motorickém tréninku paretického zápěstí s FES ve čtyřech experimentálních sezeních s odstupem dvou týdnů. V každé relaci bude aplikováno buď aktivní tDCS + falešná PNS, aktivní PNS + falešná tDCS, aktivní tDCS + aktivní PNS nebo falešná tDCS + falešná PNS. PNS bude aplikováno po dobu 2 hodin a tDCS bude aplikováno v posledních 20 minutách před dokončením PNS. Pořadí sezení bude náhodně rozděleno mezi pacienty. Před prvním sezením budou pacienti seznámeni s přístrojem FES.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk, 18 let nebo starší;
  • vůbec první, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda nejméně šest měsíců předtím, potvrzená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí;
  • Středně těžké až těžké motorické postižení horní končetiny, definované jako skóre mezi 7 a 50 na Fugl-Meyerově hodnocení senzomotorické obnovy po cévní mozkové příhodě, stupnici se skóre pro horní končetinu v rozmezí od 0 (žádná funkce) do 66 (normální funkce;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce);
  • Schopnost dodržovat harmonogram zásahů a hodnocení v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek schopnosti dobrovolně aktivovat jakýkoli aktivní rozsah prodloužení zápěstí;
  • Anestezie paretické ruky;
  • Cévní léze postihující zcela oblast ručního knoflíku motorické kůry120;
  • Cévní léze postihující cerebellum nebo mozkový kmen;
  • Těžká spasticita v paretickém lokti, zápěstí nebo prstech, definovaná jako skóre >3 na Modified Ashworth Spasticity Scale;
  • Aktivní deformace kloubu;
  • nekontrolované zdravotní problémy, jako je rakovina v konečném stádiu nebo onemocnění ledvin;
  • Těhotenství;
  • Záchvaty;
  • Kardiostimulátory;
  • Jiné neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba;
  • Psychiatrické onemocnění včetně těžké deprese;
  • Afázie nebo závažné kognitivní deficity, které znemožňují pochopení experimentálního protokolu nebo schopnost poskytnout souhlas. Skóre ve státní minimální zkoušce nižší než 23/30 bodů bude použito pro pacienty s vyšším než 1 rokem vzdělání a skóre nižší než 19/30 bude použito pro pacienty s 1 rokem vzdělání a méně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS a aktivní PNS
1 sezení aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) hemisféry postižené mozkovou příhodou a aktivní stimulace periferních nervů (PNS)
Jiný: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude aplikován s anodou umístěnou nad ipsilezionální M1 a katodou nad kontralaterální supraorbitální oblastí po dobu 20 minut (1 mA).
Jiný: Aktivní PNS
Aktivní PNS bude podáváno 2 páry povrchových elektrod (proximální katoda). Jeden pár překrývá střední a ulnární nerv na zápěstí a druhý pár překrývá radiální nerv. Vlaky elektrické stimulace budou dodávány při 1 Hz pomocí izolačních jednotek připojených ke čtvercovému pulznímu stimulátoru.
Jiný: Aktivní tDCS a falešná PNS
1 sezení aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) hemisféry postižené mrtvicí a simulovanou stimulací periferních nervů (PNS)
Jiný: Aktivní tDCS
Aktivní tDCS bude aplikován s anodou umístěnou nad ipsilezionální M1 a katodou nad kontralaterální supraorbitální oblastí po dobu 20 minut (1 mA).
Jiný: Falešná PNS
Do radiálního, ulnárního a středního nervu nebude přiváděn žádný proud.
Jiný: Falešné tDCS a aktivní PNS
1 sezení simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) hemisféry postižené mrtvicí a aktivní stimulace periferních nervů (PNS)
Jiný: Aktivní PNS
Aktivní PNS bude podáváno 2 páry povrchových elektrod (proximální katoda). Jeden pár překrývá střední a ulnární nerv na zápěstí a druhý pár překrývá radiální nerv. Vlaky elektrické stimulace budou dodávány při 1 Hz pomocí izolačních jednotek připojených ke čtvercovému pulznímu stimulátoru.
Jiný: Falešné tDCS
V simulovaném tDCS nebude zařízením tDCS dodáván žádný proud.
Falešný srovnávač: Falešná tDCS a falešná PNS
1 sezení simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) hemisféry postižené mrtvicí a simulované stimulace periferních nervů (PNS)
Jiný: Falešná PNS
Do radiálního, ulnárního a středního nervu nebude přiváděn žádný proud.
Jiný: Falešné tDCS
V simulovaném tDCS nebude zařízením tDCS dodáván žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu extenze zápěstí na paretické straně
Časové okno: Před a po zásahu v každý den zásahu
V této zkřížené studii byl primární výsledek měřen bezprostředně před a po každém sezení léčby. V každém sezení byla administrována jedna ze čtyř možných intervencí.
Před a po zásahu v každý den zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação Faculdade de Medicina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P0546/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení