脳卒中に対する脳と末梢神経の複合刺激
2019年5月8日 更新者：Adriana Bastos Conforto、University of Sao Paulo General Hospital
脳卒中後の手の運動機能に対する機能的電気刺激の有益な効果を高めるための脳と末梢神経刺激の組み合わせ
脳血管疾患は、世界中で障害の主な原因となっています。
脳卒中の壊滅的な負担は、低所得国および中所得国でより劇的であり、エビデンスに基づくリハビリテーション介入の不足は、世界のヘルスケアにとって大きな課題となっています。
上肢の筋力低下は脳卒中後によくみられますが、中等度および重度の運動障害を持つ患者の手の機能を効果的に改善するための普遍的に受け入れられている治療法はありません。
これらは、リハビリテーション介入を最も必要としている患者です。
このプロジェクトは、新しいアプローチの効果をテストすることにより、この重要な問題に対処します。
脳や末梢神経を非侵襲的に刺激し、中等度から重度の手の脱力者に対して電気刺激装置による運動訓練の効果を高めます。
私たちの仮説は、脳への刺激が末梢神経への刺激に加えられると、脳への刺激のみ、末梢への刺激のみ、または刺激なしよりも、運動トレーニングの効果を大幅に高めるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、中等度から重度の患者において、経頭蓋直流刺激 (tDCS) 単独、末梢神経刺激 (PNS) 単独、tDCS + PNS、または偽 tDCS + 偽 PNS と密接に関連する FES の効果を比較することです。クロスオーバーデザインで上肢の脱力。 この原理実証研究の作業仮説は、tDCS または PNS のいずれかが機能的電気刺激 (FES) の効果をプラセボ tDCS および PNS よりも大幅に強化し、tDCS と PNS の組み合わせが運動転帰をさらに改善するというものです。 tDCS または PNS 単独よりも。
介入は、2週間で区切られた4つの実験セッションでのFESによる麻痺した手首の外来運動トレーニングで構成されます。 各セッションでは、アクティブ tDCS + 偽 PNS、アクティブ PNS + 偽 tDCS、アクティブ tDCS + アクティブ PNS、または偽 tDCS + 偽 PNS のいずれかが適用されます。 PNS は 2 時間適用され、tDCS は PNS が完了する前の最後の 20 分間に適用されます。 セッションの順序は、患者間でランダム化されます。 最初のセッションの前に、患者は FES デバイスに慣れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢、18歳以上;
- コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法によって確認された、少なくとも6か月前の初めての虚血性または出血性脳卒中;
- 上肢の中等度から重度の運動障害。Fugl-Meyer 脳卒中後の感覚運動回復の評価で 7 から 50 の間のスコアとして定義され、上肢のスコアが 0 (機能なし) から 66 (正常な機能;
- -書面によるインフォームドコンセント（患者または法定代理人）を提供する能力;
- -プロトコルの介入と評価のスケジュールを順守する能力。
除外基準:
- 手首の伸展のアクティブな範囲を自発的にアクティブにする能力の欠如;
- 麻痺した手の麻酔;
- 運動皮質の手のこぶ領域全体に影響を及ぼす脳卒中病変120;
- 小脳または脳幹に影響を及ぼす脳卒中病変;
- 麻痺した肘、手首、または指の重度の痙縮、修正アシュワース痙性スケールで3点以上のスコアとして定義;
- アクティブな関節変形;
- 末期がんや腎疾患などの管理されていない医学的問題;
- 妊娠;
- 発作;
- ペースメーカー;
- パーキンソン病などの他の神経障害;
- 重度のうつ病を含む精神疾患;
- -実験プロトコルの理解または同意を提供する能力を排除する失語症または深刻な認知障害。 23/30 点未満の Minimental State Examination のスコアは、1 年以上の教育を受けた患者に使用され、19/30 未満のスコアは、1 年以下の教育を受けた患者に使用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS とアクティブ PNS
脳卒中の影響を受けた半球のアクティブな経頭蓋直流電流刺激 (TDCS) およびアクティブな末梢神経刺激 (PNS) の 1 セッション
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アクティブ tDCS は、20 分間 (1mA) 20 分間、同位体 M1 の上に配置されたアノードと反対側の眼窩領域の上に配置されたカソードで適用されます。
アクティブ PNS は、2 組の表面電極 (カソード近位) によって管理されます。
1 組は手首の正中神経と尺骨神経を覆い、もう 1 組は橈骨神経を覆います。
電気刺激の列は、方形パルス刺激装置に接続された分離ユニットを使用して 1 Hz で配信されます。
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他の：アクティブ tDCS と偽の PNS
脳卒中の影響を受けた半球のアクティブな経頭蓋直流電流刺激 (TDCS) および偽末梢神経刺激 (PNS) の 1 セッション
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アクティブ tDCS は、20 分間 (1mA) 20 分間、同位体 M1 の上に配置されたアノードと反対側の眼窩領域の上に配置されたカソードで適用されます。
橈骨神経、尺骨神経、正中神経には電流が流れません。
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他の：シャム tDCS とアクティブな PNS
脳卒中の影響を受けた半球の偽経頭蓋直流刺激 (TDCS) および能動末梢神経刺激 (PNS) の 1 セッション
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アクティブ PNS は、2 組の表面電極 (カソード近位) によって管理されます。
1 組は手首の正中神経と尺骨神経を覆い、もう 1 組は橈骨神経を覆います。
電気刺激の列は、方形パルス刺激装置に接続された分離ユニットを使用して 1 Hz で配信されます。
偽の tDCS では、tDCS デバイスを介して電流が配信されません。
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偽コンパレータ：シャム tDCS とシャム PNS
脳卒中の影響を受けた半球の偽の経頭蓋直流刺激 (TDCS) と偽の末梢神経刺激 (PNS) の 1 セッション
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橈骨神経、尺骨神経、正中神経には電流が流れません。
偽の tDCS では、tDCS デバイスを介して電流が配信されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺側の手関節伸展可動域
時間枠：各介入日の介入前後
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このクロスオーバー研究では、各治療セッションの直前と直後に主要な結果が測定されました。
各セッションで、4 つの可能な介入のうちの 1 つが実施されました。
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各介入日の介入前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adriana Conforto, MD PhD、Instituto do Coracao
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。