Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty aivo- ja ääreishermostimulaatio aivohalvaukseen

keskiviikko 8. toukokuuta 2019 päivittänyt: Adriana Bastos Conforto, University of Sao Paulo General Hospital

Yhdistetty aivojen ja ääreishermostimulaatio tehostaa toiminnallisen sähköstimulaation hyödyllisiä vaikutuksia käden moottorin toimintaan aivohalvauksen jälkeen

Aivoverisuonitauti on merkittävä vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Aivohalvauksen katastrofaalinen taakka on dramaattisempi matala- ja keskituloisissa maissa, ja näyttöön perustuvien kuntoutustoimenpiteiden niukkuus on suuri haaste maailmanlaajuiselle terveydenhuollolle. Yläraajojen heikkous on yleistä aivohalvauksen jälkeen, mutta ei ole olemassa yleisesti hyväksyttyä hoitoa, joka parantaisi tehokkaasti käsien toimintaa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea motorinen vajaatoiminta. Nämä ovat potilaita, jotka tarvitsevat eniten kuntouttavia toimenpiteitä. Tämä projekti käsittelee tätä tärkeää asiaa testaamalla uudenlaisen lähestymistavan vaikutuksia. Stimuloimme ei-invasiivisesti aivoja ja ääreishermoja tehostaaksemme sähköstimulaatiolaitteen avulla suoritetun motorisen harjoittelun vaikutuksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea käsien heikkous. Hypoteesimme on, että aivostimulaatio, kun se lisätään ääreishermostimulaatioon, tehostaa motorisen harjoittelun vaikutuksia enemmän kuin pelkkä aivostimulaatio, pelkkä perifeerinen stimulaatio tai ei stimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata FES:n vaikutuksia läheisessä yhteydessä joko yksinään transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon (tDCS), yksinään perifeeriseen hermostimulaatioon (PNS), tDCS + PNS tai vale-tDCS + vale-PNS, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea yläraajan heikkous, cross-over malli. Tämän periaatteentodistetutkimuksen työhypoteesi on, että joko tDCS tai PNS tehostavat toiminnallisen sähköstimulaation (FES) vaikutuksia enemmän kuin lumelääke tDCS ja PNS, ja että tDCS:n ja PNS:n yhdistelmä parantaa edelleen motorisia tuloksia. kuin joko tDCS tai PNS yksinään.

Toimenpiteet koostuvat avohoidosta pareettisen ranteen motorisesta harjoittelusta FES:llä neljässä kokeellisessa istunnossa kahden viikon välein. Jokaisessa istunnossa käytetään joko aktiivista tDCS + vale-PNS, aktiivista PNS + näennäistä tDCS, aktiivista tDCS + aktiivista PNS tai näennäistä tDCS + vale-PNS. PNS:ää käytetään 2 tunnin ajan ja tDCS:ää käytetään viimeisen 20 minuutin aikana ennen PNS:n valmistumista. Istuntojen järjestys satunnaistetaan potilaiden kesken. Ennen ensimmäistä hoitokertaa potilaat tutustutaan FES-laitteeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo/Fundação Faculdade de Medicina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä, 18 vuotta tai vanhempi;
  • Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään kuusi kuukautta ennen, vahvistettu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella;
  • Yläraajan keskivaikea tai vaikea motorinen vajaatoiminta, joka määritellään pistemääränä 7–50 Fugl-Meyerin arvioinnissa sensorimotorisesta palautumisesta aivohalvauksen jälkeen, asteikko, jossa yläraajan pisteet vaihtelevat 0:sta (ei toimintaa) 66:een (normaali toiminta);
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus (potilas tai laillinen edustaja);
  • Kyky noudattaa protokollan interventioiden ja arviointien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys aktivoida vapaaehtoisesti mitä tahansa aktiivista ranteen pidennystä;
  • Pareettisen käden anestesia;
  • Aivohalvausvauriot, jotka vaikuttavat kokonaan motorisen aivokuoren käsinupin alueelle120;
  • Aivohalvausvauriot, jotka vaikuttavat pikkuaivoon tai aivorunkoon;
  • Vaikea spastisuus pareettisessa kyynärpäässä, ranteessa tai sormissa, määritetty arvoksi >3 modifioidulla Ashworthin spastisuusasteikolla;
  • Aktiivinen nivelen epämuodostuma;
  • Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, kuten loppuvaiheen syöpä tai munuaissairaus;
  • Raskaus;
  • Kohtaukset;
  • Sydämentahdistimet;
  • Muut neurologiset häiriöt, kuten Parkinsonin tauti;
  • Psyykkiset sairaudet mukaan lukien vaikea masennus;
  • Afasia tai vakavat kognitiiviset puutteet, jotka estävät kokeen ymmärtämisen tai kyvyn antaa suostumus. Vähimmäistilatutkimuksen pistemäärää alle 23/30 pistettä käytetään potilaille, joilla on korkeampi kuin 1 vuoden koulutus, ja alle 19/30 pistettä potilailla, joilla on 1 vuoden koulutus tai vähemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen tDCS ja aktiivinen PNS
1 istunto aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS) aivohalvauksen saaneen pallonpuoliskon alueella ja aktiivista ääreishermostimulaatiota (PNS)
Muut: Aktiivinen tDCS
Aktiivista tDCS:ää sovelletaan siten, että anodi on ipsilesionaalisen M1:n päällä ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päällä 20 minuutin ajan (1 mA).
Muut: Aktiivinen PNS
Aktiivinen PNS annetaan 2 parilla pintaelektrodeja (katodi proksimaalinen). Toinen pari ylittää ranteen keski- ja kyynärvarsihermot ja toinen pari säteittäisen hermon. Sähköstimulaatiojunat toimitetaan 1 Hz:n taajuudella käyttämällä eristysyksiköitä, jotka on yhdistetty neliöpulssistimulaattoriin.
Muut: Aktiivinen tDCS ja vale-PNS
1 istunto aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS) aivohalvauksen ja näennäisen perifeerisen hermostimulaation (PNS) vaikutuksesta aivopuoliskoon
Muut: Aktiivinen tDCS
Aktiivista tDCS:ää sovelletaan siten, että anodi on ipsilesionaalisen M1:n päällä ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päällä 20 minuutin ajan (1 mA).
Muut: Huijaus PNS
Säteittäiseen, kyynärluun ja mediaanihermoon ei johdeta virtaa.
Muut: Huijaus tDCS ja aktiivinen PNS
1 istunto valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS) aivohalvauksen saaneessa pallonpuolisossa ja aktiivinen ääreishermostimulaatio (PNS)
Muut: Aktiivinen PNS
Aktiivinen PNS annetaan 2 parilla pintaelektrodeja (katodi proksimaalinen). Toinen pari ylittää ranteen keski- ja kyynärvarsihermot ja toinen pari säteittäisen hermon. Sähköstimulaatiojunat toimitetaan 1 Hz:n taajuudella käyttämällä eristysyksiköitä, jotka on yhdistetty neliöpulssistimulaattoriin.
Muut: Sham tDCS
Valheellisessa tDCS:ssä tDCS-laitteen kautta ei toimiteta virtaa.
Huijausvertailija: Huijaus tDCS ja huijaus PNS
1 istunto valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (TDCS) aivohalvauksen ja näennäisen perifeerisen hermostimulaation (PNS) vaikutuksesta aivopuoliskoon
Muut: Huijaus PNS
Säteittäiseen, kyynärluun ja mediaanihermoon ei johdeta virtaa.
Muut: Sham tDCS
Valheellisessa tDCS:ssä tDCS-laitteen kautta ei toimiteta virtaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranteen pidennyksen aktiivinen liikealue pareettisella puolella
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio jokaisena interventiopäivänä
Tässä ristikkäistutkimuksessa ensisijainen tulos mitattiin välittömästi ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen. Jokaisessa istunnossa annettiin yksi neljästä mahdollisesta interventiosta.
Ennen ja jälkeen interventio jokaisena interventiopäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fundação Faculdade de Medicina

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adriana Conforto, MD PhD, Instituto do Coracao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P0546/11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia