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晩年うつ病（LLD）患者における自動自己超越瞑想（ASTM）対心拍数変動（HRV）バイオフィードバック：縦断的なパイロット実現可能性研究

2014年2月25日 更新者：Akshya Vasudev、Lawson Health Research Institute

晩年うつ病（LLD）患者における自動自己超越瞑想（ASTM）対心拍数変動（HRV）バイオフィードバック：無作為化制御縦断パイロット実現可能性研究

背景: 晩年期うつ病 (LLD) としても知られる高齢者のうつ病は一般的であり、地域社会での有病率は 2 ～ 6% です。 生理学的自律変数である心拍変動 (HRV) は LLD で減少し、これは死を含む心血管イベントに影響を与える可能性があります。 LLD の HRV を改善する方法は、十分に評価されていません。 自動自己超越瞑想 (ASTM) は、心を落ち着かせて平和にするシンプルで強力なテクニックです。 HRV バイオフィードバックは、HRV およびその他の生理学的機能を所定の範囲まで自発的に改善するよう個人に教える方法です。このパイロット研究では、これらの介入の実現可能性を調査し、これらの技術の有効性に関する予備データを提供しようとしています。

仮説: ASTM と HRV のバイオフィードバックは実行可能であり、LLD 患者の HRV を改善する効果を評価できます。

方法: 66 歳から 80 歳までの LLD の参加者は、抗うつ薬治療を最適化した後、ASTM または HRV バイオフィードバックのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者はトレーニングを受け、12 週間にわたってこれらのテクニックのいずれかの練習を続けます。 HRV および二次測定は、研究期間の前後に評価されます。

期待される結果と重要性: 研究者は、両方の技術が LLD 患者にとって実行可能な治療法であることを発見することを期待しています。 このパイロット研究の結果は、HRV 改善に対するこれらの治療の有効性を評価する将来の大規模な研究の成功の可能性を評価するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

66年～80年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、年齢は66～80歳。
  2. -大うつ病性障害の軸1の診断を受けている（DSM IVコード296.2xまたは296.3x）（併存する不安と気分変調性障害は許容されます）。
  3. 20を超えるHAMD-24スコア。
  4. 臨床面接で引き出された自殺のリスクが低い。
  5. 30～45分座っていても身体に負担がかからない
  6. 過去 12 か月間に重度の心血管疾患 (心筋梗塞、脳卒中、TIA) がなく、全般的に健康である。
  7. 神経疾患や発作の既往歴はありません。
  8. 読唇術を必要とせずに口頭の指示を理解するのに十分な聴力。
  9. 定期的な外来診療に参加できる方。

除外基準:

  1. -研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができない。
  2. 他の同様の研究への参加。
  3. その他の重要な第 1 軸の診断 (PTSD、OCD、パニック障害、双極性感情障害、物質依存、認知症を含む)
  4. 過去 12 か月以内の精神病エピソード。
  5. 最近（過去6か月以内）に緊急治療を必要とした頭部外傷
  6. 現在、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、またはベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチンなどのセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）のクラスの抗うつ薬を使用しています。
  7. 現在、あらゆる種類の正式な瞑想、マインドフルネス、または呼吸法を実践しています。
  8. ミニ メンタル スコア試験 (MMSE) ≤18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：HRV バイオフィードバック
心拍変動バイオフィードバック
行動：HRV バイオフィードバック
ACTIVE_COMPARATOR：ASTM
自動自己超越瞑想
行動：ASTM
他の名前：
  • 自動自己超越瞑想

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：0週目と12週目
HRV は、ベースライン時および試験期間終了時 (12 週目) に評価されます。
0週目と12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化
時間枠：0週目と12週目
うつ病の症状は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D、24項目）、臨床的全体的印象（CGI）、および自己評価の老年うつ病尺度（GDS）で評価されます。
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lawson Health Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSREB 103966

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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