Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматическая самотрансцендирующая медитация (ASTM) в сравнении с биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма (HRV) у пациентов с депрессией в позднем возрасте (LLD): продольное пилотное технико-экономическое обоснование

25 февраля 2014 г. обновлено: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Автоматическая самотрансцендирующая медитация (ASTM) в сравнении с биологической обратной связью по вариабельности сердечного ритма (HRV) у пациентов с депрессией в позднем возрасте (LLD): рандомизированное контролируемое продольное пилотное технико-экономическое обоснование

Актуальность: Депрессия у пожилых людей, также известная как депрессия позднего возраста (LLD), является распространенным явлением, и ее распространенность в сообществе колеблется от 2 до 6%. Вариабельность сердечного ритма (ВСР), физиологическая вегетативная переменная, снижается при LLD, и это может иметь последствия для сердечно-сосудистых событий, включая смерть. Методы улучшения ВСР при LLD не были должным образом оценены. Автоматическая медитация самопревосхождения (АСТМ) — это простая, но мощная техника, которая позволяет уму стать спокойным и умиротворенным. Биологическая обратная связь по ВСР — это метод обучения людей добровольному улучшению ВСР и других физиологических функций до заданного диапазона. В этом экспериментальном исследовании предпринимается попытка изучить осуществимость этих вмешательств и предоставить предварительные данные об эффективности этих методов.

Гипотеза: ASTM и биологическая обратная связь по ВСР осуществимы, и их эффективность для улучшения ВСР у пациентов с LLD можно оценить.

Методы: Участники с LLD в возрасте от 66 до 80 лет будут рандомизированы для получения биологической обратной связи ASTM или HRV после оптимизации их терапии антидепрессантами. Участники пройдут обучение и продолжат практиковать любой из этих методов в течение двенадцати недель. ВСР и вторичные показатели будут оцениваться до и после окончания периода исследования.

Ожидаемые результаты и их значимость. Исследователи ожидают, что обе методики осуществимы для лечения пациентов с LLD. Результаты этого экспериментального исследования помогут оценить потенциал успешного проведения более крупного исследования в будущем, в котором будет оцениваться эффективность этих методов лечения для улучшения ВСР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 66 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Любого пола, возраст 66-80 лет.
  2. Иметь диагноз большого депрессивного расстройства по оси 1 (код DSM IV 296.2x или 296.3x) (сопутствующая тревога и дистимическое расстройство будут приемлемыми).
  3. Оценка HAMD-24> 20.
  4. Низкий риск суицида по данным клинического опроса.
  5. Возможность сидеть в течение 30-45 минут без физической боли
  6. Общее хорошее физическое здоровье без тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 12 месяцев (инфаркт миокарда, инсульт или ТИА).
  7. Отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний или судорог.
  8. Слух достаточный для понимания словесных инструкций без необходимости читать по губам.
  9. Возможность посещать регулярные амбулаторные приемы для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Неспособность дать информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Участие в других подобных исследованиях.
  3. Другой значительный диагноз оси I (включая посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, биполярное аффективное расстройство, зависимость от психоактивных веществ, деменцию)
  4. Психотические эпизоды в течение последних 12 месяцев.
  5. Недавняя (в течение последних 6 месяцев) травма головы, потребовавшая неотложной помощи
  6. В настоящее время принимает антидепрессанты из классов трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), таких как венлафаксин, десвенлафаксин или дулоксетин.
  7. В настоящее время практикует любой тип формальной медитации, осознанности или дыхательных техник.
  8. Mini Mental Score Exam (MMSE) ≤18

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Биологическая обратная связь ВСР
биоуправление вариабельностью сердечного ритма
Поведенческий: Биологическая обратная связь ВСР
ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
Автоматическая трансцендентальная медитация
Поведенческий: ASTM
Другие имена:
  • Автоматическая трансцендентальная медитация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
ВСР будет оцениваться на исходном уровне и в конце периода исследования (неделя 12).
Неделя 0 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
Симптомы депрессии будут оцениваться по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D, 24 пункта), общему клиническому впечатлению (CGI) и шкале самооценки гериатрической депрессии (GDS).
неделя 0 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSREB 103966

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками