Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk selvoverskridende meditasjon (ASTM) versus hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback hos pasienter med senlivsdepresjon (LLD): en longitudinell pilotgjennomførbarhetsstudie

25. februar 2014 oppdatert av: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Automatisk selvoverskridende meditasjon (ASTM) versus hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback hos pasienter med senlivsdepresjon (LLD): en randomisert kontrollert longitudinell gjennomførbarhetsstudie

Bakgrunn: Depresjon hos eldre, også kjent som senlivsdepresjon (LLD) er vanlig og prevalensen varierer fra 2 til 6 % i samfunnet. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), en fysiologisk autonom variabel er redusert i LLD, og ​​dette kan ha implikasjoner for kardiovaskulære hendelser inkludert død. Metoder for å forbedre HRV i LLD har ikke blitt tilstrekkelig vurdert. Automatic Self-Transcending Meditation (ASTM) er en enkel, men kraftig teknikk som lar sinnet bli rolig og fredelig. HRV-biofeedback er en metode for å lære individer å frivillig forbedre HRV og andre fysiologiske funksjoner til et foreskrevet område. Denne pilotstudien forsøker å undersøke gjennomførbarheten av disse intervensjonene og gi foreløpige data om effektiviteten til disse teknikkene.

Hypotese: ASTM og HRV biofeedback er gjennomførbare og deres effektivitet for å forbedre HRV hos pasienter med LLD kan vurderes.

Metoder: Deltakere med LLD mellom 66 og 80 år vil bli randomisert til enten ASTM eller HRV biofeedback etter å ha optimalisert dem på antidepressiv terapi. Deltakerne vil motta opplæring og fortsette å trene i en av disse teknikkene over en periode på tolv uker. HRV og sekundære tiltak vil bli vurdert før og etter studiets slutt.

Forventede resultater og betydning: Etterforskerne forventer å finne at begge teknikkene er gjennomførbare behandlinger for de med LLD. Resultater fra denne pilotstudien vil bidra til å vurdere potensialet for vellykket implementering av en fremtidig større studie som vil evaluere effekten av disse behandlingene for å forbedre HRV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

66 år til 80 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Av begge kjønn, alder 66-80 år.
  2. Ha en akse 1-diagnose for alvorlig depressiv lidelse (DSM IV-kode 296.2x eller 296.3x) (komorbid angst og dysthymisk lidelse vil være akseptabelt).
  3. HAMD-24-score på >20.
  4. Lav risiko for selvmord som fremkalt av klinisk intervju.
  5. Å kunne sitte i 30-45 minutter, uten fysisk smerte
  6. Av generell god fysisk helse uten alvorlig hjerte- og karsykdom de siste 12 månedene (hjerteinfarkt, hjerneslag eller TIA).
  7. Ingen tidligere historie med nevrologisk sykdom eller anfall.
  8. Tilstrekkelig hørsel til å forstå verbale instruksjoner uten behov for munnelesing.
  9. Kunne møte til faste polikliniske oppfølgingsavtaler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ute av stand til å gi informert samtykke til studiedeltakelse.
  2. Deltar i andre lignende studier.
  3. Annen signifikant akse I-diagnose (inkludert PTSD, OCD, panikklidelse, bipolar affektiv lidelse, rusavhengighet, demens)
  4. Psykotiske episoder i løpet av de siste 12 månedene.
  5. Nylige (i løpet av de siste 6 månedene) hodetraumer som krevde akutthjelp
  6. For tiden på et antidepressivum fra klassene trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI) som venlafaksin, desvenlafaksin eller duloksetin.
  7. Trener for tiden alle typer formell meditasjon, oppmerksomhet eller pusteteknikker.
  8. Mini Mental Score-eksamen (MMSE) ≤18

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: HRV biofeedback
hjertefrekvensvariabilitet biofeedback
Atferdsmessig: HRV biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: ASTM
Automatisk selvtranscedental meditasjon
Atferdsmessig: ASTM
Andre navn:
  • Automatisk selvtranscedental meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
HRV vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av studieperioden (uke 12)
Uke 0 og uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: uke 0 og uke 12
Depresjonssymptomer vil bli vurdert på Hamiltons depresjonsskala (HAM-D, 24 artikler), Clinical Global Impression (CGI) og selvvurdert Geriatric Depression Scale (GDS)
uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych, Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSREB 103966

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger