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晩年うつ病（LLD）患者における自動自己超越瞑想（ASTM）対心拍数変動（HRV）バイオフィードバック：縦断的なパイロット実現可能性研究

2014年2月25日 更新者：Akshya Vasudev、Lawson Health Research Institute

晩年うつ病（LLD）患者における自動自己超越瞑想（ASTM）対心拍数変動（HRV）バイオフィードバック：無作為化制御縦断パイロット実現可能性研究

背景: 晩年期うつ病 (LLD) としても知られる高齢者のうつ病は一般的であり、地域社会での有病率は 2 ～ 6% です。 生理学的自律変数である心拍変動 (HRV) は LLD で減少し、これは死を含む心血管イベントに影響を与える可能性があります。 LLD の HRV を改善する方法は、十分に評価されていません。 自動自己超越瞑想 (ASTM) は、心を落ち着かせて平和にするシンプルで強力なテクニックです。 HRV バイオフィードバックは、HRV およびその他の生理学的機能を所定の範囲まで自発的に改善するよう個人に教える方法です。このパイロット研究では、これらの介入の実現可能性を調査し、これらの技術の有効性に関する予備データを提供しようとしています。

仮説: ASTM と HRV のバイオフィードバックは実行可能であり、LLD 患者の HRV を改善する効果を評価できます。

方法: 66 歳から 80 歳までの LLD の参加者は、抗うつ薬治療を最適化した後、ASTM または HRV バイオフィードバックのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者はトレーニングを受け、12 週間にわたってこれらのテクニックのいずれかの練習を続けます。 HRV および二次測定は、研究期間の前後に評価されます。

期待される結果と重要性: 研究者は、両方の技術が LLD 患者にとって実行可能な治療法であることを発見することを期待しています。 このパイロット研究の結果は、HRV 改善に対するこれらの治療の有効性を評価する将来の大規模な研究の成功の可能性を評価するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

66年～80年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、年齢は66～80歳。
  2. -大うつ病性障害の軸1の診断を受けている（DSM IVコード296.2xまたは296.3x）（併存する不安と気分変調性障害は許容されます）。
  3. 20を超えるHAMD-24スコア。
  4. 臨床面接で引き出された自殺のリスクが低い。
  5. 30～45分座っていても身体に負担がかからない
  6. 過去 12 か月間に重度の心血管疾患 (心筋梗塞、脳卒中、TIA) がなく、全般的に健康である。
  7. 神経疾患や発作の既往歴はありません。
  8. 読唇術を必要とせずに口頭の指示を理解するのに十分な聴力。
  9. 定期的な外来診療に参加できる方。

除外基準:

  1. -研究への参加にインフォームドコンセントを与えることができない。
  2. 他の同様の研究への参加。
  3. その他の重要な第 1 軸の診断 (PTSD、OCD、パニック障害、双極性感情障害、物質依存、認知症を含む)
  4. 過去 12 か月以内の精神病エピソード。
  5. 最近（過去6か月以内）に緊急治療を必要とした頭部外傷
  6. 現在、三環系抗うつ薬、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害薬、またはベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチンなどのセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）のクラスの抗うつ薬を使用しています。
  7. 現在、あらゆる種類の正式な瞑想、マインドフルネス、または呼吸法を実践しています。
  8. ミニ メンタル スコア試験 (MMSE) ≤18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：HRV バイオフィードバック
心拍変動バイオフィードバック
行動：HRV バイオフィードバック
ACTIVE_COMPARATOR：ASTM
自動自己超越瞑想
行動：ASTM
他の名前：
  • 自動自己超越瞑想

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 (HRV) の変化
時間枠：0週目と12週目
HRV は、ベースライン時および試験期間終了時 (12 週目) に評価されます。
0週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化
時間枠：0週目と12週目
うつ病の症状は、ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D、24項目）、臨床的全体的印象（CGI）、および自己評価の老年うつ病尺度（GDS）で評価されます。
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Akshya Vasudev, MBBS MD MRCPSych、Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月25日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSREB 103966

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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