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同所性肝移植を受けるC型肝炎遺伝子型1感染者のウイルスを除去するための移植前のペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルによるパイロット研究

2014年7月23日 更新者：Indiana University

現在、肝移植を控えた方に対する抗HCV（C型肝炎ウイルス）治療薬の治療基準はありません。 この研究の目的は、C 型肝炎遺伝子型 I の肝移植が必要な患者で、肝移植を受けている患者が、ペグインターフェロン、リバビリン、ボセプレビルの 3 つの薬を服用することで、移植前にウイルスをうまく除去できるかどうかを判断することです。肝移植手術まで。 成功した場合、C 型肝炎ウイルスは移植された新しい肝臓に再感染することはなく、肝移植後の C 型肝炎の治療は必要ありません。 この研究では、ペグインターフェロン アルファ-2b、リバビリン、およびボセプレビルの使用が含まれており、これらはすべて遺伝子型 I 型肝炎の治療に承認されています。

仮説：同所性肝移植を受ける肝細胞癌の有無にかかわらず、C 型肝炎遺伝子型 1 の患者で、ペグインターフェロン α-2b およびリバビリンにボセプレビルを追加すると、遺伝子型 I に感染した個体の急速な HCV RNA クリアランスがもたらされる。 無肝性ボセプレビルによる移植は、新しく移植された移植片の再感染を防ぎ、移植後の移植片感染を防ぎます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象患者の包含基準：18歳から70歳までの男性と女性、同所性肝移植（OLT）にリストされている遺伝子型I型C型肝炎の患者が登録されます。 肝癌の治療の有無にかかわらず、肝細胞癌の患者も含まれる場合があります。 登録のための MELD スコアは 16 に制限されます。

治療計画: 慢性遺伝子型 I 型 C 型肝炎の 15 人の患者が登録されます。 すべての患者は、ペグインターフェロンとリバビリンで 4 週間開始し、4 週後から同所性肝移植までボセプレビルを追加します。 インターフェロンの用量は、ペグインターフェロン 1.0 mcg/kg と体重ベースのリバビリン (600 ～ 1200 mg)、ボセプレビル 800 mg TID (1 日 3 回) が OLT までです。 すべての患者は、同所性肝移植のためにリストされます。 HCV RNA は毎月測定されます。 彼らが移植のために呼び出されると、手術室に行く直前にリバビリンの最後の用量を服用します. 患者は、インディアナ大学の標準プロトコルに基づいて同所性肝移植を受けます。 移植後、ドボホフ ボセプレビル 800 tid を 3 回投与します。 ウイルス学的失敗は、HCV RNA > 100 I.U. 12週目。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の男女
  • -患者は、同所性肝移植を受けている肝硬変の遺伝子型I HCV感染者でなければなりません。
  • 肝癌の治療の有無にかかわらず、肝細胞癌の患者も含まれる場合があります。
  • 登録時の MELD スコアは 16 が上限となります。
  • 患者は医学的に管理された腹水を持っている必要があり、腹水の管理が中程度または不十分な人は除外されます。

インクルージョン ラボの値

ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) < 250 IU/L、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 250 IU/L、総ビリルビン < 3 mg/dl、クレアチニンクリアランス > MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) による 45 ml、アルブミン > 2.8 g /dl、ヘモグロビン > 11、白血球数 > 2.0 X103、絶対好中球数 1.5 X103、血小板数 > 50,000。

出産の可能性のある女性と、出産の可能性のある性的な女性パートナーを持つ男性患者は、2 つの許容される避妊方法を使用する必要があります。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルの投与後、同所性肝移植後 6 か月で HCV RNA が検出されないままでいられる患者の数。
時間枠：同所性肝移植後6ヶ月
主な目的は、ペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルを投与された後、同所性肝移植後 6 か月間、HCV RNA が検出されないままでいることができる個人の数を決定することです。 主な安全性の目的は、同所性肝移植を受ける遺伝子型 I の C 型肝炎患者におけるペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルの安全性と有効性を判断することです。
同所性肝移植後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝硬変および/または肝細胞癌のために同所性肝移植を受ける遺伝子型Iの患者におけるペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルの安全性と有効性。
時間枠：同所性肝移植後6ヶ月
重度の感染症（SBP、菌血症）および新たに発症した腹水および脳症の発生率によって定義される、肝硬変および/または肝細胞癌のために同所性肝移植を受ける遺伝子型Iの患者におけるペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルの安全性と有効性を判断すること。
同所性肝移植後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul Y Kwo, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1301010500

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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