同所性肝移植を受けるC型肝炎遺伝子型1感染者のウイルスを除去するための移植前のペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルによるパイロット研究
現在、肝移植を控えた方に対する抗HCV（C型肝炎ウイルス）治療薬の治療基準はありません。 この研究の目的は、C 型肝炎遺伝子型 I の肝移植が必要な患者で、肝移植を受けている患者が、ペグインターフェロン、リバビリン、ボセプレビルの 3 つの薬を服用することで、移植前にウイルスをうまく除去できるかどうかを判断することです。肝移植手術まで。 成功した場合、C 型肝炎ウイルスは移植された新しい肝臓に再感染することはなく、肝移植後の C 型肝炎の治療は必要ありません。 この研究では、ペグインターフェロン アルファ-2b、リバビリン、およびボセプレビルの使用が含まれており、これらはすべて遺伝子型 I 型肝炎の治療に承認されています。
仮説：同所性肝移植を受ける肝細胞癌の有無にかかわらず、C 型肝炎遺伝子型 1 の患者で、ペグインターフェロン α-2b およびリバビリンにボセプレビルを追加すると、遺伝子型 I に感染した個体の急速な HCV RNA クリアランスがもたらされる。 無肝性ボセプレビルによる移植は、新しく移植された移植片の再感染を防ぎ、移植後の移植片感染を防ぎます。
調査の概要
詳細な説明
対象患者の包含基準：18歳から70歳までの男性と女性、同所性肝移植（OLT）にリストされている遺伝子型I型C型肝炎の患者が登録されます。 肝癌の治療の有無にかかわらず、肝細胞癌の患者も含まれる場合があります。 登録のための MELD スコアは 16 に制限されます。
治療計画: 慢性遺伝子型 I 型 C 型肝炎の 15 人の患者が登録されます。 すべての患者は、ペグインターフェロンとリバビリンで 4 週間開始し、4 週後から同所性肝移植までボセプレビルを追加します。 インターフェロンの用量は、ペグインターフェロン 1.0 mcg/kg と体重ベースのリバビリン (600 ～ 1200 mg)、ボセプレビル 800 mg TID (1 日 3 回) が OLT までです。 すべての患者は、同所性肝移植のためにリストされます。 HCV RNA は毎月測定されます。 彼らが移植のために呼び出されると、手術室に行く直前にリバビリンの最後の用量を服用します. 患者は、インディアナ大学の標準プロトコルに基づいて同所性肝移植を受けます。 移植後、ドボホフ ボセプレビル 800 tid を 3 回投与します。 ウイルス学的失敗は、HCV RNA > 100 I.U. 12週目。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- -患者は、同所性肝移植を受けている肝硬変の遺伝子型I HCV感染者でなければなりません。
- 肝癌の治療の有無にかかわらず、肝細胞癌の患者も含まれる場合があります。
- 登録時の MELD スコアは 16 が上限となります。
- 患者は医学的に管理された腹水を持っている必要があり、腹水の管理が中程度または不十分な人は除外されます。
インクルージョン ラボの値
ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ) < 250 IU/L、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ) < 250 IU/L、総ビリルビン < 3 mg/dl、クレアチニンクリアランス > MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) による 45 ml、アルブミン > 2.8 g /dl、ヘモグロビン > 11、白血球数 > 2.0 X103、絶対好中球数 1.5 X103、血小板数 > 50,000。
出産の可能性のある女性と、出産の可能性のある性的な女性パートナーを持つ男性患者は、2 つの許容される避妊方法を使用する必要があります。
除外基準:
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルの投与後、同所性肝移植後 6 か月で HCV RNA が検出されないままでいられる患者の数。
時間枠：同所性肝移植後6ヶ月
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主な目的は、ペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルを投与された後、同所性肝移植後 6 か月間、HCV RNA が検出されないままでいることができる個人の数を決定することです。
主な安全性の目的は、同所性肝移植を受ける遺伝子型 I の C 型肝炎患者におけるペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルの安全性と有効性を判断することです。
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同所性肝移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝硬変および/または肝細胞癌のために同所性肝移植を受ける遺伝子型Iの患者におけるペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルの安全性と有効性。
時間枠：同所性肝移植後6ヶ月
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重度の感染症（SBP、菌血症）および新たに発症した腹水および脳症の発生率によって定義される、肝硬変および/または肝細胞癌のために同所性肝移植を受ける遺伝子型Iの患者におけるペグインターフェロン、リバビリン、およびボセプレビルの安全性と有効性を判断すること。
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同所性肝移植後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1301010500
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