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Pilotstudie mit Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir vor der Transplantation zur Beseitigung des Virus bei mit Hepatitis C Genotyp 1 infizierten Personen, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen

23. Juli 2014 aktualisiert von: Indiana University

Derzeit gibt es keinen Behandlungsstandard für die Verwendung von Anti-HCV-Medikamenten (Hepatitis-C-Virus) bei Patienten, die sich auf eine Lebertransplantation vorbereiten. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Personen, die eine Lebertransplantation wegen Hepatitis C, Genotyp I benötigen und sich einer Lebertransplantation unterziehen, ihr Virus vor der Transplantation erfolgreich loswerden können, indem sie drei Arzneimittel, Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir, einnehmen bis zum Zeitpunkt der Lebertransplantation. Wenn dies erfolgreich ist, wird das Hepatitis-C-Virus die neue Leber, die sie erhalten, nicht erneut infizieren, und sie benötigen nach der Lebertransplantation keine Therapie gegen Hepatitis C. Diese Studie umfasst die Verwendung von Peginterferon alfa-2b, Ribavirin und Boceprevir, die alle für die Behandlung von Hepatitis C vom Genotyp I zugelassen sind.

Hypothese: Die Zugabe von Boceprevir zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis C Genotyp 1 mit oder ohne hepatozellulärem Karzinom, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen, wird zu einer raschen HCV-RNA-Clearance von Genotyp-I-infizierten Personen führen. Die Transplantation mit anhepatischem Boceprevir verhindert eine Reinfektion des neu transplantierten Transplantats und verhindert eine Transplantatinfektion nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien für betroffene Patienten: Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren, Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp I, die für eine orthotope Lebertransplantation (OLT) gelistet sind, werden aufgenommen. Personen mit hepatozellulärem Karzinom mit oder ohne Hepatombehandlung können ebenfalls eingeschlossen werden. Der MELD-Score für die Aufnahme wird auf 16 begrenzt. Patienten müssen medizinisch kontrollierten Aszites haben, und Patienten mit mäßigem oder schlecht kontrolliertem Aszites werden ausgeschlossen.

Behandlungsplan: Fünfzehn Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp I werden aufgenommen. Alle Patienten beginnen mit Peginterferon und Ribavirin für 4 Wochen mit der Zugabe von Boceprevir nach Woche 4 bis zur orthotopen Lebertransplantation. Die Interferon-Dosis beträgt 1,0 µg/kg Peginterferon mit gewichtsbasiertem Ribavirin (600-1200 mg) mit Boceprevir 800 mg TID (dreimal täglich) bis OLT. Alle Patienten werden für eine orthotope Lebertransplantation aufgelistet. HCV-RNA wird monatlich gemessen. Wenn sie zur Transplantation gerufen werden, nehmen sie ihre letzte Ribavirin-Dosis kurz vor dem Gang in den Operationssaal. Die Patienten werden einer orthotopen Lebertransplantation nach dem Standardprotokoll der Indiana University unterzogen. Sie erhalten von Dobhoff Boceprevir 800 tid für 3 Dosen nach der Transplantation. Virologisches Versagen ist HCV-RNA > 100 I.E. in Woche 12.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18-70
  • Die Patienten müssen mit HCV vom Genotyp I infizierte Personen mit Zirrhose sein, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen.
  • Personen mit hepatozellulärem Karzinom mit oder ohne Hepatombehandlung können ebenfalls eingeschlossen werden.
  • Die MELD-Punktzahl für die Einschreibung wird auf 16 begrenzt.
  • Patienten müssen einen medizinisch kontrollierten Aszites haben und Patienten mit mäßigem oder schlecht kontrolliertem Aszites werden ausgeschlossen.

Inklusions-Laborwerte

ALT (Alanin-Aminotransferase) < 250 IE/l, AST (Aspartat-Aminotransferase) < 250 IE/l, Gesamtbilirubin < 3 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 45 ml gemäß MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), Albumin > 2,8 g /dl, Hämoglobin > 11, weiße Zahl > 2,0 x 103, absolute Neutrophilenzahl 1,5 x 103, Blutplättchenzahl > 50.000.

Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit einer Sexualpartnerin im gebärfähigen Alter sollten zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Personen, bei denen HCV-RNA 6 Monate nach orthotoper Lebertransplantation unentdeckt bleiben kann, nachdem sie Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir erhalten haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach orthotoper Lebertransplantation
Das Hauptziel besteht darin, die Anzahl der Personen zu bestimmen, bei denen HCV-RNA 6 Monate nach der orthotopen Lebertransplantation unentdeckt bleiben kann, nachdem sie Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir erhalten haben. Das primäre Sicherheitsziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir bei Personen mit Hepatitis C, Genotyp I, die sich einer orthotopen Lebertransplantation unterziehen.
6 Monate nach orthotoper Lebertransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir bei Patienten mit Genotyp I, die sich einer orthotopen Lebertransplantation wegen Zirrhose und/oder hepatozellulärem Karzinom unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate nach orthotoper Lebertransplantation
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Peginterferon, Ribavirin und Boceprevir bei Patienten mit Genotyp I, die sich einer orthotopen Lebertransplantation wegen Zirrhose und/oder hepatozellulärem Karzinom unterziehen, definiert durch das Auftreten schwerer Infektionen (SBP, Bakteriämie) und neu auftretendem Aszites und/oder Enzephalopathie.
6 Monate nach orthotoper Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Y Kwo, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1301010500

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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