Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse med peginterferon, ribavirin og boceprevir før transplantation for at fjerne virus i hepatitis C genotype 1-inficerede individer, der gennemgår ortotopisk levertransplantation

23. juli 2014 opdateret af: Indiana University

I øjeblikket er der ingen behandlingsstandard for brug af anti-HCV (hepatitisk C-virus) medicin til dem, der forbereder sig på en levertransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om de personer, der har behov for levertransplantation for hepatitis C, genotype I, og som gennemgår levertransplantation, med held kan slippe af med deres virus før transplantationen ved at tage tre lægemidler, peginterferon, ribavirin og boceprevir, op. indtil tidspunktet for levertransplantationsoperationen. Hvis det lykkes, vil hepatitis C-virusset ikke geninficere den nye lever, som de modtager, og de vil ikke kræve behandling for hepatitis C efter levertransplantation. Denne undersøgelse involverer brugen af ​​peginterferon alfa-2b, ribavirin og boceprevir, som alle er godkendt til behandling af genotype I hepatitis C.

Hypotese: Tilføjelsen af ​​boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin hos patienter med hepatitis C genotype 1 med eller uden hepatocellulært karcinom, der gennemgår ortotopisk levertransplantation, vil føre til hurtig HCV RNA clearance af genotype I inficerede individer. Transplantation med anhepatisk boceprevir vil forhindre geninfektion af det nye transplanterede transplantat og forhindre transplantatinfektion efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patientinklusionskriterier: Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 inklusive patienter med genotype I Hepatitis C, som er anført til ortotopisk levertransplantation (OLT), vil blive tilmeldt. Dem med hepatocellulært karcinom med eller uden behandling af hepatom kan også inkluderes. MELD-scoren for tilmelding vil blive begrænset til 16. Patienter skal have medicinsk kontrolleret ascites, og de, der har moderat eller dårligt kontrolleret ascites, vil blive udelukket.

Behandlingsplan: Femten patienter med kronisk genotype I hepatitis C vil blive indskrevet. Alle patienter vil begynde med peginterferon og ribavirin i 4 uger med tilsætning af boceprevir efter uge 4 indtil ortotopisk levertransplantation. Dosis af interferon vil være peginterferon 1,0 mcg/kg med vægtbaseret ribavirin (600-1200 mg) med boceprevir 800 mg tre gange dagligt (tre gange dagligt) indtil OLT. Alle patienter vil blive opført til ortotopisk levertransplantation. HCV RNA vil blive målt månedligt. Når de bliver indkaldt til transplantation, vil de tage deres sidste dosis ribavirin lige inden de skal på operationsstuen. Patienter vil gennemgå ortotopisk levertransplantation i henhold til standardprotokol af Indiana University. De vil modtage af Dobhoff boceprevir 800 tid for 3 doser efter transplantation. Virologisk svigt vil være HCV RNA > 100 I.U. i uge 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine - IUHealth-University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-70
  • Patienter skal være genotype I HCV-inficerede individer med cirrhose, der gennemgår ortotopisk levertransplantation.
  • Dem med hepatocellulært karcinom med eller uden behandling af hepatom kan også inkluderes.
  • MELD-score for tilmelding vil blive begrænset til 16.
  • Patienter skal have medicinsk kontrolleret ascites, og de, der har moderat eller dårligt kontrolleret ascites, vil blive udelukket.

Inklusionslaboratorieværdier

ALT (alaninaminotransferase) < 250 IE/L, AST (Aspartataminotransferase) < 250 IE/L, total bilirubin < 3 mg/dl, kreatininclearance > 45 ml af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease), albumin > 2,8 g /dl, hæmoglobin > 11, antal hvide > 2,0 X103, absolut neutrofiltal 1,5 X103, blodpladetal > 50.000.

Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter med seksuel kvindelig partner, der er i den fødedygtige alder, bør anvende to acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der kan forblive HCV RNA uopdaget 6 måneder efter ortotopisk levertransplantation efter at have fået peginterferon, ribavirin og boceprevir.
Tidsramme: 6 måneder efter ortotopisk levertransplantation
Det primære formål er at bestemme antallet af individer, der kan forblive HCV RNA uopdaget 6 måneder efter ortotopisk levertransplantation efter at have fået peginterferon, ribavirin og boceprevir. Det primære sikkerhedsmål er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​peginterferon, ribavirin og boceprevir i hepatitis C, genotype I-individer, der gennemgår ortotopisk levertransplantation.
6 måneder efter ortotopisk levertransplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effekt af peginterferon, ribavirin og boceprevir hos patienter med genotype I, der gennemgår ortotopisk levertransplantation for cirrhose og/eller hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 6 måneder efter ortotopisk levertransplantation
At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​peginterferon, ribavirin og boceprevir hos patienter med genotype I, der gennemgår ortotopisk levertransplantation for skrumpelever og/eller hepatocellulært karcinom som defineret ved forekomsten af ​​alvorlige infektioner (SBP, bakteriæmi) og nyopstået ascites og eller encefalopaty.
6 måneder efter ortotopisk levertransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Y Kwo, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1301010500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger