このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

AS04 アジュバント HPV ワクチン (Cervarix®) の交差中和能力の根底にある分子機構の研究と、アルミニウム ヒドロキシリン酸硫酸塩アジュバント HPV ワクチン (Gardasil®) との比較 (HPVXneutra001)

2022年12月6日 更新者：University Hospital, Ghent

9～13歳の一卵性双生児6名が参加。 各双子ペアの一方の同胞には、0、1、6 か月のワクチン接種スキームに従ってサーバリックスが投与され、もう一方の同胞には、0、2、6 か月のワクチン接種スキームに従ってガーダシルが投与されます。 3つの血液サンプルが採取されます（1回目はワクチン投与前、2回目と3回目はそれぞれ投与2および3の7日後）。 血液サンプルを使用して、1) 抗 HPV 16 および抗 HPV-18 抗体応答の大きさ、2) 関連する非ワクチン HPV 株 (HPV -31 と -33、および HPV-45)。 3) 最初に 3 回目の投与の 7 日後に (最終的には 2 回目の投与後も) 採取された血液から分離された形質芽細胞は、免疫グロブリン重 (VH) および軽 (VL) における VDJ および VJ セグメントの使用について検査されます。重鎖と軽鎖。 サーバリックスとガーダシルによって誘導されたB細胞における遺伝子使用が比較される。 最後に、サーバリックスまたはガーダシルのいずれかの 3 回投与スケジュールの 3 回目の投与後に単離された単一の ASC から一連の重鎖 (VH) および軽鎖 (VL) を真核生物で発現させることによって得られるモノクローナル抗体の交差反応の可能性を調べます。

研究期間は約187日です。 6.5 か月間で 5 回の治験訪問が行われ、12 か月後に電話が続きます。

この研究の目的は、AS04 アジュバント添加 HPV ワクチン (Cervarix®) の交差中和能力の根底にある分子メカニズムについて、アルミニウムヒドロキシリン酸硫酸塩アジュバント添加 HPV ワクチン (Gardasil®) と比較してさらに学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 健康状態が良好で、性行為を先行していない（処女）6人のホモ接合性双生児。 被験者は、ワクチン接種の日に陰性の妊娠検査を受けており、研究期間全体および一連のワクチン接種の完了後2か月間、禁欲を続けることに同意しています。

除外基準:

  • 被験者は他の臨床試験に参加しておらず、以前に HPV に対するワクチン接種を受けておらず、過去に MPL または AS04 の投与を受けていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：サーバリックス群
0、1、6 か月のワクチン接種スキームに従って、各双子のペアの 1 つの同胞にサーバリックスが与えられます。
生物学的：子宮頸管
0日目に1回、30日目に1回、180日目に1回±7日の3回の投与が、非利き腕の三角筋の筋肉内に行われます。
他の名前：
  • AS04 アジュバント (Cervarix®) を含む GSK の市販の 2 価 HPV 16 型および 18 型組換えワクチン
アクティブコンパレータ：ガーダシルグループ
0、1、6 か月のワクチン接種スキームに従って、各双子のペアの 1 つの同胞にガーダシルが与えられます。
生物学的：ガーダシル
0日目に1回、60日目±2日目に1回、180日目±7日に1回、非利き腕の三角筋の筋肉内に3回投与します。
他の名前：
  • 非晶質アルミニウムヒドロキシリン酸硫酸塩アジュバントを含むMerckの市販の4価HPV（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
免疫グロブリンの重鎖および軽鎖/形質芽細胞における VDJ および VJ セグメントの比較
時間枠：187日目
187日目
形質芽細胞におけるワクチン誘発親和性成熟後に生じる変異多様性の比較
時間枠：187日目
187日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ポリクローナル血清抗体の交差反応パターンの評価
時間枠：187日目
187日目
HPV特異的抗体におけるVDJおよびVJセグメントの使用と親和性成熟の比較
時間枠：187日目
187日目
単一の ASC からの一連の重鎖 (VH) および軽鎖 (VL) の真核発現によって得られたモノクローナル抗体の交差反応性の比較
時間枠：187日目
187日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理