Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av de molekylære mekanismene som ligger til grunn for den kryssnøytraliserende kapasiteten til AS04-adjuvansert HPV-vaksine (Cervarix®) sammenlignet med aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvant HPV-vaksine (Gardasil®) (HPVXneutra001)

6. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Seks eneggede tvillinger i alderen 9-13 år vil delta. Ett søsken av hvert tvillingpar vil få Cervarix i henhold til 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsskjema, mens det andre søsken vil få Gardasil i henhold til 0, 2, 6 måneders vaksinasjonsskjema. Tre blodprøver vil bli tatt (den første før vaksineadministrasjon, den andre og tredje 7 dager etter henholdsvis dose 2 og 3). Blodprøvene vil bli brukt til å bestemme: 1) størrelsen på anti-HPV 16- og anti-HPV-18-antistoffresponsene, 2) samt det kryssreaktive mønsteret til disse responsene mot relaterte, ikke-vaksine HPV-stammer (HPV) -31 og -33, og HPV-45). 3) plasmablast isolert fra blod tatt 7 dager etter den tredje dosen i første omgang (og til slutt også etter den andre dosen) vil bli undersøkt for bruk av VDJ- og VJ-segmenter i immunglobulin tunge (VH) og lette (VL) tunge og lette kjeder. Genbruk i B-celler indusert av Cervarix og Gardasil vil bli sammenlignet. Til slutt vil det kryssreaktive potensialet til monoklonale antistoffer oppnådd ved eukaryotisk ekspresjon av en serie tunge (VH) og lette (VL) kjeder fra enkelt ASC isolert etter den tredje dosen av et tre-doseskjema av enten Cervarix eller Gardasil bli undersøkt.

Studiens varighet er omtrent 187 dager. Fem studiebesøk vil finne sted, over en tidsperiode på 6,5 måneder, etterfulgt av en telefonsamtale etter 12 måneder.

Formålet med studien er å lære mer om de molekylære mekanismene som ligger til grunn for den kryssnøytraliserende kapasiteten til AS04-adjuvant HPV-vaksine (Cervarix®) sammenlignet med aluminiumhydroksyfosfatsulfat-adjuvant HPV-vaksine (Gardasil®).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seks homozygote tvillinger i god helse, uten forutgående seksuell aktivitet (jomfru). Forsøkspersonene har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og har sagt ja til å fortsette avholdenhet under hele studieperioden og i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene deltar ikke i noen andre kliniske studier og har ikke vært vaksinert tidligere mot HPV og har ikke hatt administrering av MPL eller AS04 tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Cervarix gruppe
Ett søsken av hvert tvillingpar vil bli gitt Cervarix i henhold til 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsskjema.
Biologisk: livmorhalsen
3 doser vil bli gitt, en på dag 0, en på dag 30 og en på dag 180 ± 7 dager, intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
  • GSKs kommersielt tilgjengelige bivalente HPV type 16 og 18 rekombinant vaksine som inneholder AS04 adjuvans (Cervarix®)
Aktiv komparator: Gardasil Group
Ett søsken av hvert tvillingpar vil få Gardasil i henhold til 0, 1, 6 måneders vaksinasjonsskjema.
Biologisk: Gardasil
3 doser vil bli gitt, en på dag 0, en på dag 60 ± 2 dager og en på dag 180 ± 7 dager, intramuskulært i deltamuskelen i den ikke-dominante armen
Andre navn:
  • Mercks kommersielt tilgjengelige firverdige HPV (type 6, 11, 16, 18) rekombinante vaksine som inneholder amorf aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av VDJ- og VJ-segmenter i immunoglobulinets tunge og lette kjeder/plasmablaster
Tidsramme: på dag 187
på dag 187
sammenligne mutasjonsmangfoldet som oppstår etter vaksineindusert affinitetsmodning i plasmablaster
Tidsramme: på dag 187
på dag 187

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
evaluering av det kryssreaktive mønsteret av polyklonale serumantistoffer
Tidsramme: på dag 187
på dag 187
sammenligning av VDJ- og VJ-segmentbruk og affinitetsmodning i HPV-spesifikke antistoffer
Tidsramme: på dag 187
på dag 187
sammenligning av det kryssreaktive potensialet til monoklonale antistoffer oppnådd ved eukaryotisk ekspresjon av en serie tunge (VH) og lette (VL) kjeder fra enkelt ASC
Tidsramme: på dag 187
på dag 187

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger