AS04 アジュバント HPV ワクチン (Cervarix®) の交差中和能力の根底にある分子機構の研究と、アルミニウム ヒドロキシリン酸硫酸塩アジュバント HPV ワクチン (Gardasil®) との比較 (HPVXneutra001)
9～13歳の一卵性双生児6名が参加。 各双子ペアの一方の同胞には、0、1、6 か月のワクチン接種スキームに従ってサーバリックスが投与され、もう一方の同胞には、0、2、6 か月のワクチン接種スキームに従ってガーダシルが投与されます。 3つの血液サンプルが採取されます（1回目はワクチン投与前、2回目と3回目はそれぞれ投与2および3の7日後）。 血液サンプルを使用して、1) 抗 HPV 16 および抗 HPV-18 抗体応答の大きさ、2) 関連する非ワクチン HPV 株 (HPV -31 と -33、および HPV-45)。 3) 最初に 3 回目の投与の 7 日後に (最終的には 2 回目の投与後も) 採取された血液から分離された形質芽細胞は、免疫グロブリン重 (VH) および軽 (VL) における VDJ および VJ セグメントの使用について検査されます。重鎖と軽鎖。 サーバリックスとガーダシルによって誘導されたB細胞における遺伝子使用が比較される。 最後に、サーバリックスまたはガーダシルのいずれかの 3 回投与スケジュールの 3 回目の投与後に単離された単一の ASC から一連の重鎖 (VH) および軽鎖 (VL) を真核生物で発現させることによって得られるモノクローナル抗体の交差反応の可能性を調べます。
研究期間は約187日です。 6.5 か月間で 5 回の治験訪問が行われ、12 か月後に電話が続きます。
この研究の目的は、AS04 アジュバント添加 HPV ワクチン (Cervarix®) の交差中和能力の根底にある分子メカニズムについて、アルミニウムヒドロキシリン酸硫酸塩アジュバント添加 HPV ワクチン (Gardasil®) と比較してさらに学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康状態が良好で、性行為を先行していない（処女）6人のホモ接合性双生児。 被験者は、ワクチン接種の日に陰性の妊娠検査を受けており、研究期間全体および一連のワクチン接種の完了後2か月間、禁欲を続けることに同意しています。
除外基準:
- 被験者は他の臨床試験に参加しておらず、以前に HPV に対するワクチン接種を受けておらず、過去に MPL または AS04 の投与を受けていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サーバリックス群
0、1、6 か月のワクチン接種スキームに従って、各双子のペアの 1 つの同胞にサーバリックスが与えられます。
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0日目に1回、30日目に1回、180日目に1回±7日の3回の投与が、非利き腕の三角筋の筋肉内に行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガーダシルグループ
0、1、6 か月のワクチン接種スキームに従って、各双子のペアの 1 つの同胞にガーダシルが与えられます。
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0日目に1回、60日目±2日目に1回、180日目±7日に1回、非利き腕の三角筋の筋肉内に3回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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免疫グロブリンの重鎖および軽鎖/形質芽細胞における VDJ および VJ セグメントの比較
時間枠：187日目
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187日目
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形質芽細胞におけるワクチン誘発親和性成熟後に生じる変異多様性の比較
時間枠：187日目
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187日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポリクローナル血清抗体の交差反応パターンの評価
時間枠：187日目
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187日目
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HPV特異的抗体におけるVDJおよびVJセグメントの使用と親和性成熟の比較
時間枠：187日目
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187日目
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単一の ASC からの一連の重鎖 (VH) および軽鎖 (VL) の真核発現によって得られたモノクローナル抗体の交差反応性の比較
時間枠：187日目
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187日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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