Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение молекулярных механизмов, лежащих в основе способности к перекрестной нейтрализации вакцины против ВПЧ с адъювантом AS04 (Церварикс®), в сравнении с вакциной против ВПЧ с адъювантом гидроксифосфата алюминия (Гардасил®) (HPVXneutra001)

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Участвуют шесть однояйцевых близнецов женского пола в возрасте 9-13 лет. Одному сибсу каждой пары близнецов будет введен Церварикс по схеме вакцинации 0, 1, 6 месяцев, а другому сибсу - Гардасил по схеме вакцинации 0, 2, 6 месяцев. Будут взяты три образца крови (первый до введения вакцины, второй и третий через 7 дней после дозы 2 и 3 соответственно). Образцы крови будут использоваться для определения: 1) величины ответа антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18, 2) а также характера перекрестной реактивности этих ответов по отношению к родственным непривитым штаммам ВПЧ (ВПЧ-18). -31 и -33 и ВПЧ-45). 3) плазмобласт, выделенный из крови, взятой через 7 дней после 3-й дозы в первую очередь (а со временем и после 2-й дозы), будет исследоваться на предмет использования сегментов VDJ и VJ в иммуноглобулине тяжелом (VH) и легком (VL) тяжелые и легкие цепи. Будет проведено сравнение использования гена g в В-клетках, индуцированных Цервариксом и Гардасилом. Наконец, будет изучен перекрестно-реактивный потенциал моноклональных антител, полученных путем эукариотической экспрессии ряда тяжелых (VH) и легких (VL) цепей из одного ASC, выделенного после 3-й дозы трехдозового графика либо Церварикса, либо Гардасила.

Продолжительность исследования составляет примерно 187 дней. Будет проведено пять ознакомительных визитов в течение 6,5 месяцев, после чего будет проведен телефонный звонок через 12 месяцев.

Цель исследования — узнать больше о молекулярных механизмах, лежащих в основе способности к перекрестной нейтрализации вакцины против ВПЧ с адъювантом AS04 (Церварикс®) по сравнению с вакциной против ВПЧ с адъювантом гидроксифосфата алюминия (Гардасил®).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Шесть гомозиготных близнецов в добром здравии, без предшествующей половой жизни (девственницы). Субъекты имеют отрицательный тест на беременность в день вакцинации и согласились продолжать воздержание в течение всего периода исследования и в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Субъекты не участвуют в каких-либо других клинических испытаниях и ранее не были вакцинированы против ВПЧ и им не вводили MPL или AS04 в прошлом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа Церварикс
Одному сибсу из каждой пары близнецов будет введен Церварикс по схеме вакцинации 0, 1, 6 месяцев.
Биологический: церварикс
Будет введено 3 дозы: одна в день 0, одна в день 30 и одна в день 180 ± 7 дней, внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Другие имена:
  • Коммерчески доступная двухвалентная рекомбинантная вакцина против ВПЧ типов 16 и 18, содержащая адъювант AS04 (Cervarix®) компании GSK.
Активный компаратор: Группа Гардасил
Один сибс каждой пары близнецов будет получать Гардасил по схеме вакцинации 0, 1, 6 месяцев.
Биологический: Гардасил
Будет введено 3 дозы: одна в день 0, одна в день 60 ± 2 дня и одна в день 180 ± 7 дней, внутримышечно в дельтовидную мышцу недоминантной руки.
Другие имена:
  • Коммерчески доступная четырехвалентная рекомбинантная вакцина против ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18) компании Merck, содержащая аморфный адъювант сульфата гидроксифосфата алюминия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
сравнение сегментов VDJ и VJ в тяжелых и легких цепях/плазмобластах иммуноглобулина
Временное ограничение: в день 187
в день 187
сравнение мутационного разнообразия, возникающего после индуцированного вакциной созревания аффинности в плазмобластах
Временное ограничение: в день 187
в день 187

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
оценка перекрестной реактивности поликлональных сывороточных антител
Временное ограничение: в день 187
в день 187
сравнение использования сегментов VDJ и VJ и созревания аффинности в ВПЧ-специфических антителах
Временное ограничение: в день 187
в день 187
сравнение перекрестно-реактивного потенциала моноклональных антител, полученных путем эукариотической экспрессии ряда тяжелых (VH) и легких (VL) цепей из одиночных ASC
Временное ограничение: в день 187
в день 187

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013/422
  • 2013-002340-90 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками