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画像 早期肺がん発見プロジェクト (IDEALCAP)

2013年7月31日 更新者：Cathay General Hosp. IRB、Cathay General Hospital

高リスクの無症候性患者における肺癌スクリーニングのための低線量コンピュータ断層撮影：台湾研究

肺がんは、台湾および世界のがん関連死の主な原因です。 低線量ヘリカル コンピューター断層撮影 (CT) の適用は、肺がんスクリーニングの画期的な出来事でした。 最近、National Lung Screening Trial (NLST) は、低線量 CT によるスクリーニングが肺がんによる死亡率を低下させる可能性があることを示しています。 台湾での早期肺がんスクリーニングにおける低線量 CT の有効性を判断するために、この臨床試験を実施しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単一センター、単一アーム、無作為化されていない前向き研究です。 年齢が 50 歳から 74 歳までで、喫煙歴が 30 パック年以上あり、元喫煙者の場合は過去 15 年以内に禁煙した人を登録する予定です。 以前に肺がんの診断を受けた人、登録前 18 か月以内に胸部 CT を受けた人、喀血をした人、または前年に 6.8 kg を超える原因不明の体重減少があった人は除外されました。

すべての参加者は、人口統計学的特性や喫煙行動など、多くのトピックをカバーするアンケートに回答する必要があります。 また、費用対効果と禁煙の計画的分析のための追加データを収集する予定です。 生検によって得られた肺がんおよびその他の生体試料は、査読プロセスを通じて研究者に提供されます すべてのスクリーニング検査は、試験に関連する医学物理学者によって開発された標準的なプロトコルに従って実行される予定です。獲得変数。 すべての低線量 CT スキャンは、最低 16 チャンネルのマルチディテクター スキャナーを使用して取得されます。

IDEALCAP の放射線科医は、適切な機関または委員会によって認定されており、画像取得のトレーニングを完了しています。放射線科医は、画質と標準化された画像解釈のトレーニングも完了しています。 画像は最初に単独で解釈され、次に利用可能な過去の画像や以前の IDEALCAP スクリーニング検査の画像と比較されます。

IDEALCAP の一次分析は、肺がんの検出率です。 二次解析には、肺結節の検出率、標準的な外科的治療を受けた肺がん患者の 5 年生存率、標準的な外科的治療以外の代替治療を受けた肺がん患者の 5 年生存率 (ex. 放射線療法、化学療法または標的療法）、CT 画像と喫煙歴の相関、CT 画像と肺機能の相関。

キーワード： 低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）、肺がん検診

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Lotung、台湾
        • 募集
        • Lotung Pohai General hospital
        • 主任研究者：
          • Chung-Huang Hubert Chan, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

46年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 50～74歳
  • 喫煙歴30パック年以上
  • 元喫煙者：過去15年以内に禁煙
  • CT処置に耐える能力
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 制御されていない重度の心臓、血管、呼吸器または内分泌の病理。
  • 余命1年未満
  • 肺がんの病歴
  • 急性呼吸器疾患
  • 喀血。
  • -適格性評価前の12か月で6.8 kgを超える体重減少
  • 他のがん臨床試験への参加
  • -適格性評価の12か月前の胸部CT検査。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）
患者は 1 回のベースライン LDCT スキャンを受けます。
手順：低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）
低線量CTスキャン
他の名前：
  • 低線量CTスキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん発見率
時間枠：2年
陽性肺結節の放射線学的および形態学的検証後、肺がん診断の数を評価します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん死亡率
時間枠：5年
今後 5 年以内にスクリーニング群の肺がん死亡率を評価します。
5年
全死因死亡
時間枠：5年
今後 5 年以内に全死因死亡率を評価します。
5年
結節検出率
時間枠：3ヶ月
発見された肺結節の結節検出率、タイプ (固形、部分固形、すりガラス状の不透明度)、およびサイズを推定します。
3ヶ月
禁煙率
時間枠：一年
今後 1 年以内にスクリーニング群の禁煙率を評価します。
一年

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈石灰化
時間枠：3ヶ月
スクリーニングされたグループの冠動脈石灰化スコア (Agatston スコア) を推定します。
3ヶ月
心血管事故の発生率
時間枠：5年
今後5年以内のスクリーニング群における冠動脈石灰化スコアによって層別化された心血管事故の発生率。
5年
低線量CTによるCOPD診断の診断精度
時間枠：2年
低線量コンピュータ断層撮影（CT）（CT肺気腫、CTエアトラッピング）によるCOPD診断の診断精度を、肺機能検査の参照基準に従って評価します。
2年
肺結節の管理
時間枠：12ヶ月
台湾の地方総合病院における肺結節管理のアルゴリズムを評価します。
12ヶ月
診断手順の頻度
時間枠：12ヶ月
台湾の地方病院で実施される診断処置の頻度、侵襲的および非侵襲的処置の種類を推定します。
12ヶ月
診断手順の複雑化
時間枠：12ヶ月
台湾の地方病院でのスクリーニング後に実施された診断手順後の合併症率を評価します。 手順には、ベースライン LDCT が含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cathay General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chung-Huang Hubert Chan, Doctor、CH Chan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CGH-LP101004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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