画像 早期肺がん発見プロジェクト (IDEALCAP)
高リスクの無症候性患者における肺癌スクリーニングのための低線量コンピュータ断層撮影：台湾研究
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、単一アーム、無作為化されていない前向き研究です。 年齢が 50 歳から 74 歳までで、喫煙歴が 30 パック年以上あり、元喫煙者の場合は過去 15 年以内に禁煙した人を登録する予定です。 以前に肺がんの診断を受けた人、登録前 18 か月以内に胸部 CT を受けた人、喀血をした人、または前年に 6.8 kg を超える原因不明の体重減少があった人は除外されました。
すべての参加者は、人口統計学的特性や喫煙行動など、多くのトピックをカバーするアンケートに回答する必要があります。 また、費用対効果と禁煙の計画的分析のための追加データを収集する予定です。 生検によって得られた肺がんおよびその他の生体試料は、査読プロセスを通じて研究者に提供されます すべてのスクリーニング検査は、試験に関連する医学物理学者によって開発された標準的なプロトコルに従って実行される予定です。獲得変数。 すべての低線量 CT スキャンは、最低 16 チャンネルのマルチディテクター スキャナーを使用して取得されます。
IDEALCAP の放射線科医は、適切な機関または委員会によって認定されており、画像取得のトレーニングを完了しています。放射線科医は、画質と標準化された画像解釈のトレーニングも完了しています。 画像は最初に単独で解釈され、次に利用可能な過去の画像や以前の IDEALCAP スクリーニング検査の画像と比較されます。
IDEALCAP の一次分析は、肺がんの検出率です。 二次解析には、肺結節の検出率、標準的な外科的治療を受けた肺がん患者の 5 年生存率、標準的な外科的治療以外の代替治療を受けた肺がん患者の 5 年生存率 (ex. 放射線療法、化学療法または標的療法）、CT 画像と喫煙歴の相関、CT 画像と肺機能の相関。
キーワード： 低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）、肺がん検診
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Lotung、台湾
- 募集
- Lotung Pohai General hospital
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主任研究者：
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 50～74歳
- 喫煙歴30パック年以上
- 元喫煙者：過去15年以内に禁煙
- CT処置に耐える能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 制御されていない重度の心臓、血管、呼吸器または内分泌の病理。
- 余命1年未満
- 肺がんの病歴
- 急性呼吸器疾患
- 喀血。
- -適格性評価前の12か月で6.8 kgを超える体重減少
- 他のがん臨床試験への参加
- -適格性評価の12か月前の胸部CT検査。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）
患者は 1 回のベースライン LDCT スキャンを受けます。
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低線量CTスキャン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がん発見率
時間枠：2年
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陽性肺結節の放射線学的および形態学的検証後、肺がん診断の数を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がん死亡率
時間枠：5年
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今後 5 年以内にスクリーニング群の肺がん死亡率を評価します。
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5年
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全死因死亡
時間枠：5年
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今後 5 年以内に全死因死亡率を評価します。
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5年
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結節検出率
時間枠：3ヶ月
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発見された肺結節の結節検出率、タイプ (固形、部分固形、すりガラス状の不透明度)、およびサイズを推定します。
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3ヶ月
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禁煙率
時間枠：一年
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今後 1 年以内にスクリーニング群の禁煙率を評価します。
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一年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈石灰化
時間枠：3ヶ月
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スクリーニングされたグループの冠動脈石灰化スコア (Agatston スコア) を推定します。
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3ヶ月
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心血管事故の発生率
時間枠：5年
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今後5年以内のスクリーニング群における冠動脈石灰化スコアによって層別化された心血管事故の発生率。
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5年
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低線量CTによるCOPD診断の診断精度
時間枠：2年
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低線量コンピュータ断層撮影（CT）（CT肺気腫、CTエアトラッピング）によるCOPD診断の診断精度を、肺機能検査の参照基準に従って評価します。
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2年
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肺結節の管理
時間枠：12ヶ月
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台湾の地方総合病院における肺結節管理のアルゴリズムを評価します。
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12ヶ月
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診断手順の頻度
時間枠：12ヶ月
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台湾の地方病院で実施される診断処置の頻度、侵襲的および非侵襲的処置の種類を推定します。
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12ヶ月
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診断手順の複雑化
時間枠：12ヶ月
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台湾の地方病院でのスクリーニング後に実施された診断手順後の合併症率を評価します。
手順には、ベースライン LDCT が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chung-Huang Hubert Chan, Doctor、CH Chan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。