Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Image Odkrywanie projektu wczesnego raka płuc (IDEALCAP)

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cathay General Hosp. IRB, Cathay General Hospital

Niskodawkowa tomografia komputerowa w badaniach przesiewowych w kierunku raka płuca u bezobjawowych pacjentów wysokiego ryzyka: badanie tajwańskie

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na Tajwanie i na całym świecie. Zastosowanie helikalnej tomografii komputerowej (CT) o niskiej dawce było kamieniem milowym w badaniach przesiewowych raka płuc. Niedawno National Lung Screening Trial (NLST) wykazało, że badania przesiewowe za pomocą CT z niską dawką mogą zmniejszyć śmiertelność z powodu raka płuc. Przeprowadziliśmy to badanie kliniczne w celu określenia skuteczności CT z niską dawką we wczesnych badaniach przesiewowych raka płuc na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie prospektywne. Planujemy zarejestrować osoby w wieku od 50 do 74 lat, które paliły papierosy przez co najmniej 30 paczkolat, a jeśli były palacze, rzuciły palenie w ciągu ostatnich 15 lat. Osoby, które wcześniej otrzymały diagnozę raka płuc, przeszły CT klatki piersiowej w ciągu 18 miesięcy przed rejestracją, miały krwioplucie lub miały niewyjaśnioną utratę wagi o ponad 6,8 ​​kg w poprzednim roku zostały wykluczone.

Wszyscy uczestnicy powinni wypełnić kwestionariusz, który obejmuje wiele tematów, w tym cechy demograficzne i zachowania związane z paleniem. Planujemy również zebrać dodatkowe dane do planowanych analiz opłacalności i rzucania palenia. Rak płuc uzyskany w wyniku biopsji i inne biopróbki są dostępne dla badaczy w ramach procesu wzajemnej oceny Wszystkie badania przesiewowe są planowane do wykonania zgodnie ze standardowym protokołem opracowanym przez fizyków medycznych związanych z badaniem, który określa akceptowalne cechy urządzenia i zmienne akwizycji. Wszystkie tomografy niskodawkowe wykonywane są przy użyciu wielodetektorowych skanerów z minimum 16 kanałami.

Radiolodzy IDEALCAP posiadają certyfikaty odpowiednich agencji lub zarządów oraz ukończyli szkolenie w zakresie akwizycji obrazu; radiologów ukończyła również szkolenie w zakresie jakości obrazu i standaryzowanej interpretacji obrazu. Obrazy są najpierw interpretowane oddzielnie, a następnie w porównaniu z dostępnymi obrazami historycznymi i obrazami z wcześniejszych badań przesiewowych IDEALCAP.

Podstawowa analiza IDEALCAP to wskaźnik wykrywalności raka płuc. Analiza wtórna obejmuje wskaźnik wykrycia guzka płuca, wskaźnik przeżycia 5-letniego osób z rakiem płuca, które otrzymują standardowe leczenie chirurgiczne, wskaźnik przeżycia 5-letniego osób z rakiem płuca, które otrzymują leczenie alternatywne inne niż standardowe leczenie chirurgiczne (np. radioterapia, chemioterapia lub terapia celowana), korelacja obrazów TK z historią palenia papierosów, korelacja obrazów TK z czynnością płuc.

Słowo kluczowe: niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT), skrining raka płuc

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Lotung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Lotung Pohai General hospital
        • Główny śledczy:
          • Chung-Huang Hubert Chan, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-74 lata
  • 30 lub więcej paczkolat historii palenia papierosów
  • Byli palacze: rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat
  • Zdolność do tolerowania procedury CT
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niekontrolowana patologia serca, naczyń, układu oddechowego lub układu hormonalnego.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Historia raka płuc
  • Ostra choroba układu oddechowego
  • krwioplucie.
  • Utrata wagi powyżej 6,8 kg w ciągu 12 miesięcy poprzedzających ocenę kwalifikowalności
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym raka
  • Badanie TK klatki piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed oceną kwalifikacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT)
Pacjenci będą mieli jedno podstawowe badanie LDCT.
Procedura: Niskodawkowa tomografia komputerowa (LDCT)
Tomografia komputerowa niskodawkowa
Inne nazwy:
  • Skan LDCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena liczby rozpoznań raka płuca po weryfikacji radiologicznej i morfologicznej dodatnich guzków w płucach.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena śmiertelności z powodu raka płuca w badanej grupie w ciągu najbliższych 5 lat.
5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu najbliższych 5 lat.
5 lat
Szybkość wykrywania guzków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacuj częstość wykrywania guzków, rodzaje (stałe, częściowo stałe lub matowe zmętnienie) i rozmiary znalezionych guzków w płucach.
3 miesiące
Wskaźnik rzucania palenia
Ramy czasowe: rok
Ocenić odsetek osób rzucających palenie w badanej grupie w ciągu najbliższego roku.
rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwapnienie tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oszacuj stopień zwapnienia tętnic wieńcowych (Agatston Score) w grupie poddanej badaniu przesiewowemu.
3 miesiące
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania incydentów sercowo-naczyniowych stratyfikowana według stopnia zwapnienia tętnic wieńcowych w grupie badanej w ciągu najbliższych 5 lat.
5 lat
Dokładność diagnozy rozpoznanie POChP za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń trafność rozpoznania POChP za pomocą niskodawkowej tomografii komputerowej (CT) (rozedma CT, pułapka powietrzna CT) zgodnie ze standardem referencyjnym badań czynnościowych płuc.
2 lata
Leczenie guzków płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena algorytmów leczenia guzków płucnych w regionalnym szpitalu ogólnym na Tajwanie.
12 miesięcy
Częstotliwość zabiegów diagnostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oszacuj częstość procedur diagnostycznych, rodzaje procedur inwazyjnych i nieinwazyjnych wykonywanych w szpitalu regionalnym na Tajwanie.
12 miesięcy
Komplikacja procedur diagnostycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena częstości powikłań po zabiegach diagnostycznych wykonanych po skriningu w szpitalu regionalnym na Tajwanie. Procedury obejmują wyjściową LDCT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cathay General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CGH-LP101004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami