Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Image Discovering Early Lung Cancer Project (IDEALCAP)

31. juli 2013 opdateret af: Cathay General Hosp. IRB, Cathay General Hospital

Lavdosis computertomografi til lungekræftscreening hos asymptomatiske patienter med høj risiko: Taiwan-undersøgelsen

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelaterede dødsfald i Taiwan og på verdensplan. Anvendelsen af ​​lavdosis helical computertomografi (CT) har været milepælen for lungekræftscreening. For nylig har The National Lung Screening Trial (NLST) vist, at screening med lavdosis CT kan reducere dødeligheden af ​​lungekræft. Vi udførte dette kliniske forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​lavdosis CT i tidlig lungekræftscreening i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse. Vi planlægger at indskrive personer mellem 50 og 74 år, som har haft cigaretrygning i mindst 30 pakkeår, og hvis tidligere rygere var holdt op inden for de foregående 15 år. Personer, der tidligere havde fået diagnosen lungekræft, havde gennemgået bryst-CT inden for 18 måneder før indskrivning, havde hæmoptyse eller havde et uforklarligt vægttab på mere end 6,8 ​​kg i det foregående år, blev ekskluderet.

Alle deltagere skal udfylde et spørgeskema, der dækker mange emner, herunder demografiske karakteristika og rygeadfærd. Vi planlægger også at indsamle yderligere data til planlagte analyser af omkostningseffektivitet og rygestop. Lungekræft opnået ved biopsi og andre bioprøver er tilgængelige for forskere gennem en peer-review-proces. Alle screeningsundersøgelser planlægges at udføre i overensstemmelse med en standardprotokol, udviklet af medicinske fysikere i forbindelse med forsøget, som specificerede acceptable egenskaber for maskinen og erhvervelsesvariable. Alle lavdosis CT-skanninger erhverves ved brug af multidetektor-scannere med minimum 16 kanaler.

IDEALCAP-radiologer er certificeret af relevante instanser eller bestyrelser og har gennemført uddannelse i billedopsamling; radiologer har også gennemført uddannelse i billedkvalitet og standardiseret billedfortolkning. Billeder tolkes først isoleret og derefter i sammenligning med tilgængelige historiske billeder og billeder fra tidligere IDEALCAP screeningsundersøgelser.

IDEALCAP primær analyse er påvisningshastigheden af ​​lungekræft. Sekundær analyse inkluderer påvisningsraten for lungeknuder, 5-års overlevelsesrate for personer med lungekræft, som modtager standard kirurgisk behandling, 5-års overlevelsesrate for personer med lungekræft, som modtager anden behandling end standard kirurgisk behandling (f. Strålebehandling, kemoterapi eller målterapi), sammenhængen mellem CT-billeder og cigaretrygningshistorie, sammenhængen mellem CT-billeder og lungefunktion.

Nøgleord: lavdosis computertomografi (LDCT), lungekræftscreening

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Lotung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Lotung Pohai General hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chung-Huang Hubert Chan, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 50-74 år
  • 30 eller flere pakkeår med cigaretrygning
  • Tidligere rygere: holdt op med at ryge inden for de seneste 15 år
  • Evne til at tolerere CT procedure
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ukontrolleret hjerte-, vaskulær-, respiratorisk eller endokrin patologi.
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Historie om lungekræft
  • Akut luftvejssygdom
  • Hæmoptyse.
  • Vægttab mere end 6,8 ​​kg i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen
  • Deltagelse i andre kliniske kræftforsøg
  • CT-undersøgelse af brystet i de 12 måneder forud for berettigelsesvurderingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavdosis computertomografi (LDCT)
Patienterne skal have én baseline LDCT-scanning.
Procedure: Lavdosis computertomografi (LDCT)
Lav-dosis computertomografi scanning
Andre navne:
  • LDCT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for lungekræft
Tidsramme: 2 år
Vurder antallet af lungekræftdiagnoser efter radiologisk og morfologisk verifikation af positive lungeknuder.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræftdødelighed
Tidsramme: 5 år
Vurder dødeligheden af ​​lungekræft i den screenede gruppe inden for de næste 5 år.
5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Vurder dødeligheden af ​​alle årsager inden for de næste 5 år.
5 år
Nodule detektionshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Estimer noduldetektionshastighed, typer (fast, delvist fast eller slebet glasopacitet) og størrelser af fundne lungeknuder.
3 måneder
Rygestoprate
Tidsramme: et år
Vurder rygestoprate i den screenede gruppe inden for det næste år.
et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronararterieforkalkning
Tidsramme: 3 måneder
Estimer koronararterieforkalkningsscore (Agatston-score) i den screenede gruppe.
3 måneder
Hyppighed af hjertekar-ulykker
Tidsramme: 5 år
Incidensrate af kardiovaskulære ulykker stratificeret efter koronararterieforkalkningsscore i den screenede gruppe inden for de næste 5 år.
5 år
Diagnosticering af KOL-diagnose ved lavdosis computertomografi (CT)
Tidsramme: 2 år
Vurder diagnosenøjagtigheden af ​​KOL-diagnose ved lavdosis computertomografi (CT) (CT-emfysem, CT-luftindfangning) i henhold til referencestandarden for lungefunktionstests.
2 år
Håndtering af lungeknuder
Tidsramme: 12 måneder
Vurdere algoritmer til lungeknudehåndtering på et regionalt almindeligt hospital i Taiwan.
12 måneder
Hyppighed af diagnostiske procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Estimer hyppigheden af ​​diagnostiske procedurer, typer af invasive og ikke-invasive procedurer udført på et regionalt hospital i Taiwan.
12 måneder
Komplikation af diagnostiske procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Vurder komplikationsraten efter diagnostiske procedurer udført efter screening på et regionalt hospital i Taiwan. Procedurer inkluderer baseline LDCT.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cathay General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CGH-LP101004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger