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急性細菌またはウイルス感染の指標としてのバイオマーカーを評価するための観察的、前向き臨床研究 (CURIOSITY)

2016年3月6日 更新者：MeMed Diagnostics Ltd.

急性感染症における細菌またはウイルス感染の指標としてのバイオマーカーを評価するための観察的、前向き研究

これは、632 人の被験者を登録する予定の体外診断 (IVD) アッセイの観察的前向き研究です。 研究は 2 段階で実施されます。ステージ A は、個々のバイオマーカーを特定し、マルチパラメータ診断モデルを構築することを目的としています。ステージ B は、患者の新鮮なコホートを使用してマルチパラメータ診断モデルをテストすることを目的としています。

最終的な診断を確立するために、臨床、放射線、検査データのコレクションが収集されます。 血液サンプルが分析され、約 700 および 250,000 のバイオマーカーのレベルが、それぞれイムノアッセイおよび分子測定を使用して決定されます。

最終的な診断は、3 人以上の独立した医師によるパネルの多数決に基づいて決定されます。 最終的な診断に基づいて、患者の異なるグループを区別するための個々のバイオマーカーと組み合わせたバイオマーカーのセットの精度が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1001

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル、38100
        • Hillel Yaffe Hospital
      • Haifa、イスラエル、31048
        • Bnei Zion Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-生後1か月以上の適格な被験者は、急性感染症が疑われるため、または非感染性疾患（例： トラウマ）。

説明

包含基準:

少なくとも生後1か月で、インフォームドコンセントに署名する意思がある（対象者また​​はその法定後見人のいずれか）患者は、含める資格があります。 感染性および非感染性疾患グループについては、追加の包含基準を満たす必要があります。 これらには以下が含まれます。

感染症群では：

  • ピーク熱 >37.5°C (99.5°F)
  • 急性感染症の臨床的疑い
  • 症状の持続期間 ≤ 12 日

非感染症対照群では：

- 非感染症または健康な人

除外基準:

以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は、研究から除外されます。

  • 過去2週間の急性感染症の別のエピソードの証拠
  • -診断された先天性免疫不全（CID）
  • 次のような免疫抑制療法による現在の治療：積極的な化学療法、移植後の薬、高用量ステロイド（> 1 mg / kg /日プレドニゾンまたは同等物）。
  • 能動放射線療法
  • モノクローナル抗体、静脈内免疫グロブリン (IVIG)、シクロスポリン、および抗 TNF 剤を含む免疫調節/抑制薬
  • インターロイキン (IL)-2、顆粒球-単球/顆粒球コロニー刺激因子 (GM/G-CSF)、インターフェロンなどの免疫刺激剤による現在の治療。
  • 活動性の血液悪性腫瘍
  • 骨髄異形成症候群または骨髄増殖性疾患の診断
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染が証明されている、または疑われている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性感染症患者における細菌とウイルスの病因を区別する際のマルチパラメータ診断アッセイの感度と特異性
時間枠：発症後0～10日
急性感染症患者の細菌とウイルスの病因を区別するために、最大 5 つの異なる血液バイオ マーカーを組み込んだマルチパラメトリック診断モデルの感度と特異性を評価します。
発症後0～10日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性感染症患者における細菌とウイルスの病因を区別する際の個々のバイオマーカーの感度と特異性
時間枠：発症後0～10日
急性感染症患者の細菌とウイルスの病因を区別する際の個々のバイオマーカーの感度と特異性を評価します。
発症後0～10日
急性感染症患者における混合感染（細菌とウイルスの同時感染）と純粋なウイルス感染を区別するマルチパラメトリックアッセイの感度と特異性
時間枠：発症後0～10日
急性感染症患者の混合感染（細菌とウイルスの同時感染）と純粋なウイルス感染を区別する際に、最大5つの異なる血液バイオマーカーを組み込んだマルチパラメトリック診断アッセイの感度と特異性を評価します。
発症後0～10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MeMed Diagnostics Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kfir Oved, Dr.、MeMed Diagnostics Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MM-1001-BV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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