急性細菌またはウイルス感染の指標としてのバイオマーカーを評価するための観察的、前向き臨床研究 (CURIOSITY)
急性感染症における細菌またはウイルス感染の指標としてのバイオマーカーを評価するための観察的、前向き研究
これは、632 人の被験者を登録する予定の体外診断 (IVD) アッセイの観察的前向き研究です。 研究は 2 段階で実施されます。ステージ A は、個々のバイオマーカーを特定し、マルチパラメータ診断モデルを構築することを目的としています。ステージ B は、患者の新鮮なコホートを使用してマルチパラメータ診断モデルをテストすることを目的としています。
最終的な診断を確立するために、臨床、放射線、検査データのコレクションが収集されます。 血液サンプルが分析され、約 700 および 250,000 のバイオマーカーのレベルが、それぞれイムノアッセイおよび分子測定を使用して決定されます。
最終的な診断は、3 人以上の独立した医師によるパネルの多数決に基づいて決定されます。 最終的な診断に基づいて、患者の異なるグループを区別するための個々のバイオマーカーと組み合わせたバイオマーカーのセットの精度が評価されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hadera、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Hospital
-
Haifa、イスラエル、31048
- Bnei Zion Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
少なくとも生後1か月で、インフォームドコンセントに署名する意思がある（対象者またはその法定後見人のいずれか）患者は、含める資格があります。 感染性および非感染性疾患グループについては、追加の包含基準を満たす必要があります。 これらには以下が含まれます。
感染症群では：
- ピーク熱 >37.5°C (99.5°F)
- 急性感染症の臨床的疑い
- 症状の持続期間 ≤ 12 日
非感染症対照群では：
- 非感染症または健康な人
除外基準:
以下の基準の 1 つ以上を満たす患者は、研究から除外されます。
- 過去2週間の急性感染症の別のエピソードの証拠
- -診断された先天性免疫不全（CID）
- 次のような免疫抑制療法による現在の治療：積極的な化学療法、移植後の薬、高用量ステロイド（> 1 mg / kg /日プレドニゾンまたは同等物）。
- 能動放射線療法
- モノクローナル抗体、静脈内免疫グロブリン (IVIG)、シクロスポリン、および抗 TNF 剤を含む免疫調節/抑制薬
- インターロイキン (IL)-2、顆粒球-単球/顆粒球コロニー刺激因子 (GM/G-CSF)、インターフェロンなどの免疫刺激剤による現在の治療。
- 活動性の血液悪性腫瘍
- 骨髄異形成症候群または骨髄増殖性疾患の診断
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染が証明されている、または疑われている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性感染症患者における細菌とウイルスの病因を区別する際のマルチパラメータ診断アッセイの感度と特異性
時間枠：発症後0～10日
|
急性感染症患者の細菌とウイルスの病因を区別するために、最大 5 つの異なる血液バイオ マーカーを組み込んだマルチパラメトリック診断モデルの感度と特異性を評価します。
|
発症後0～10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性感染症患者における細菌とウイルスの病因を区別する際の個々のバイオマーカーの感度と特異性
時間枠：発症後0～10日
|
急性感染症患者の細菌とウイルスの病因を区別する際の個々のバイオマーカーの感度と特異性を評価します。
|
発症後0～10日
|
|
急性感染症患者における混合感染（細菌とウイルスの同時感染）と純粋なウイルス感染を区別するマルチパラメトリックアッセイの感度と特異性
時間枠：発症後0～10日
|
急性感染症患者の混合感染（細菌とウイルスの同時感染）と純粋なウイルス感染を区別する際に、最大5つの異なる血液バイオマーカーを組み込んだマルチパラメトリック診断アッセイの感度と特異性を評価します。
|
発症後0～10日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Kfir Oved, Dr.、MeMed Diagnostics Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。