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Estudo clínico observacional e prospectivo para avaliar biomarcadores como indicadores de infecções bacterianas ou virais agudas (CURIOSITY)

6 de março de 2016 atualizado por: MeMed Diagnostics Ltd.

Estudo observacional e prospectivo para avaliar biomarcadores como indicadores de infecção bacteriana ou viral durante doenças infecciosas agudas

Este é um estudo observacional prospectivo de um ensaio de diagnóstico in vitro (IVD) planejado para incluir 632 indivíduos. O estudo será conduzido em duas etapas: a Etapa A visa identificar biomarcadores individuais e construir um modelo de diagnóstico multiparamétrico, enquanto a Etapa B visa testar o modelo de diagnóstico multiparamétrico usando uma nova coorte de pacientes.

Uma coleção de dados clínicos, radiológicos e laboratoriais será coletada para estabelecer um diagnóstico final. Amostras de sangue serão analisadas e os níveis de aproximadamente 700 e 250.000 biomarcadores serão determinados usando imunoensaios e medições moleculares, respectivamente.

Um diagnóstico final será determinado com base na decisão da maioria de um painel de três ou mais médicos independentes. Com base no diagnóstico final, será avaliada a precisão de biomarcadores individuais e conjuntos combinados de biomarcadores para diferenciar entre grupos distintos de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1001

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Hospital
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos elegíveis a partir de um mês de idade, de ambos os sexos, que compareçam ao hospital ou pronto-socorro (PS) por suspeita de doença infecciosa aguda ou por doença não infecciosa (ex. Trauma).

Descrição

Critério de inclusão:

Serão elegíveis para inclusão pacientes com pelo menos um mês de idade e que estejam dispostos (seja o sujeito ou seu responsável legal) a assinar um termo de consentimento informado. Para os grupos de doenças infecciosas e não infecciosas, critérios de inclusão adicionais devem ser atendidos. Estes incluirão:

No grupo de doenças infecciosas:

  • Febre máxima >37,5°C (99,5°F)
  • Suspeita clínica de doença infecciosa aguda
  • Duração dos sintomas ≤ 12 dias

No grupo de controle de doenças não infecciosas:

- Uma doença não infecciosa ou indivíduos saudáveis

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a um ou mais dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  • Evidência de outro episódio de doença infecciosa aguda nas últimas duas semanas
  • Imunodeficiência congênita diagnosticada (CID)
  • Tratamento atual com terapia imunossupressora, como: Quimioterapia ativa, Drogas pós-transplante, Esteroides em altas doses (>1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente).
  • radioterapia ativa
  • Drogas imunomoduladoras/supressoras, incluindo anticorpos monoclonais, imunoglobulina intravenosa (IVIG), ciclosporina e agentes anti-TNF
  • Tratamento atual com imunoestimulantes como: Interleucina (IL)-2, Granulócitos-Monócitos/Fator estimulador de colônias de granulócitos (GM/G-CSF), Interferon.
  • Uma neoplasia hematológica ativa
  • Um diagnóstico de síndrome mielodisplásica ou doença mieloproliferativa
  • Uma infecção comprovada ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade de um ensaio diagnóstico multiparamétrico na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com doença infecciosa aguda
Prazo: 0-10 dias após o início dos sintomas
Avaliaremos a sensibilidade e especificidade de um modelo diagnóstico multiparamétrico, incorporando até cinco diferentes biomarcadores sanguíneos na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com doença infecciosa aguda.
0-10 dias após o início dos sintomas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade e especificidade de biomarcadores individuais na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com uma doença infecciosa aguda
Prazo: 0-10 dias após o início dos sintomas
Avaliaremos a sensibilidade e especificidade de biomarcadores individuais na diferenciação entre etiologia bacteriana e viral em pacientes com doença infecciosa aguda.
0-10 dias após o início dos sintomas
A sensibilidade e a especificidade de um ensaio multiparamétrico na diferenciação entre infecções virais mistas (coinfecção bacteriana e viral) e infecções virais puras em pacientes com doença infecciosa aguda
Prazo: 0-10 dias após o início dos sintomas
Avaliaremos a sensibilidade e especificidade de um ensaio diagnóstico multiparamétrico incorporando até cinco diferentes biomarcadores sanguíneos, na diferenciação entre infecção mista (coinfecção bacteriana e viral) e infecção viral pura em pacientes com doença infecciosa aguda.
0-10 dias após o início dos sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MeMed Diagnostics Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MM-1001-BV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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