Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havainnollinen, prospektiivinen kliininen tutkimus biomarkkerien arvioimiseksi akuuttien bakteeri- tai virusinfektioiden indikaattoreina (CURIOSITY)

sunnuntai 6. maaliskuuta 2016 päivittänyt: MeMed Diagnostics Ltd.

Havainnollinen, tulevaisuustutkimus biomarkkerien arvioimiseksi bakteeri- tai virusinfektion indikaattoreina akuuttien infektiotautien aikana

Tämä on havainnollinen prospektiivinen tutkimus in vitro diagnostisesta (IVD) määrityksestä, johon on suunniteltu 632 koehenkilöä. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe A tavoitteena on tunnistaa yksittäisiä biomarkkereita ja rakentaa moniparametrinen diagnostinen malli, kun taas vaihe B on tarkoitettu moniparametrisen diagnostisen mallin testaamiseen tuoreella potilasryhmällä.

Lopullisen diagnoosin tekemiseksi kerätään kokoelma kliinisiä, radiologisia ja laboratoriotietoja. Verinäytteet analysoidaan ja noin 700 ja 250 000 biomarkkerin tasot määritetään käyttämällä immunomäärityksiä ja vastaavasti molekyylimittauksia.

Lopullinen diagnoosi määritetään kolmen tai useamman riippumattoman lääkärin paneelin enemmistön päätöksellä. Lopullisen diagnoosin perusteella arvioidaan yksittäisten biomarkkerien ja yhdistettyjen biomarkkereiden tarkkuus eri potilasryhmien erottamiseksi toisistaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1001

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Hospital
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat molemmista sukupuolista, jotka menevät sairaalaan tai ensiapuun epäillyn akuutin tartuntataudin tai ei-tarttuvan sairauden vuoksi (esim. Trauma).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat vähintään kuukauden ikäisiä ja ovat halukkaita (joko tutkittava tai hänen laillinen huoltajansa) allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, voidaan ottaa mukaan. Tartuntatautiryhmien ja ei-tarttuvien tautien ryhmien on täytettävä lisäkriteerit. Näitä ovat:

Tartuntatautien ryhmässä:

  • Huippukuume >37,5 °C (99,5 °F)
  • Kliininen epäily akuutista tartuntataudista
  • Oireiden kesto ≤ 12 päivää

Ei-tartuntatautien kontrolliryhmässä:

- Ei-tarttuva sairaus tai terveet henkilöt

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Todisteita toisesta akuutin tartuntataudin episodista viimeisen kahden viikon aikana
  • Diagnosoitu synnynnäinen immuunipuutos (CID)
  • Nykyinen hoito immunosuppressiivisella hoidolla, kuten: aktiivinen kemoterapia, transplantaation jälkeiset lääkkeet, suuriannoksiset steroidit (> 1 mg/kg/vrk prednisoni tai vastaava).
  • Aktiivinen sädehoito
  • Immuunijärjestelmää moduloivat/suppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), syklosporiini ja anti-TNF-aineet
  • Nykyinen hoito immuunivastetta stimuloivilla aineilla, kuten: interleukiini (IL)-2, granulosyyttimonosyytit/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM/G-CSF), interferoni.
  • Aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus
  • Myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen sairauden diagnoosi
  • Todettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniparametrisen diagnostisen määrityksen herkkyys ja spesifisyys bakteeri- ja virusetiologian erottamisessa potilailla, joilla on akuutti infektiosairaus
Aikaikkuna: 0-10 päivää oireiden alkamisesta
Arvioimme moniparametrisen diagnostisen mallin herkkyyttä ja spesifisyyttä, joka sisältää jopa viisi erilaista veren biomarkkeria erottamaan bakteeri- ja virusetiologia potilailla, joilla on akuutti tartuntatauti.
0-10 päivää oireiden alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten biomarkkerien herkkyys ja spesifisyys bakteeri- ja virusetiologian erottamisessa potilailla, joilla on akuutti tartuntatauti
Aikaikkuna: 0-10 päivää oireiden alkamisesta
Arvioimme yksittäisten biomarkkerien herkkyyttä ja spesifisyyttä bakteeri- ja virusperäisen etiologian erottamisessa potilailla, joilla on akuutti tartuntatauti.
0-10 päivää oireiden alkamisesta
Moniparametrisen määrityksen herkkyys ja spesifisyys erotettaessa toisistaan ​​sekainfektiot (bakteeri- ja virusperäinen yhteisinfektio) puhtaista virusinfektioista potilailla, joilla on akuutti infektiotauti
Aikaikkuna: 0-10 päivää oireiden alkamisesta
Arvioimme jopa viittä erilaista veren biomarkkeria sisältävän moniparametrisen diagnostisen määrityksen herkkyyttä ja spesifisyyttä erottamalla toisistaan ​​sekainfektio (bakteeri- ja virusperäinen yhteisinfektio) puhtaasta virusinfektiosta potilailla, joilla on akuutti infektiotauti.
0-10 päivää oireiden alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MeMed Diagnostics Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kfir Oved, Dr., MeMed Diagnostics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MM-1001-BV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia