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眼表面の症状に対するドルゾラミド/チモロール防腐剤フリーの固定配合剤への忍容性切り替えの影響

2013年8月13日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ベルギー緑内障患者の眼表面症状に対するドルゾラミド/チモロール防腐剤フリー固定配合剤への忍容性切り替えの影響

この研究は、実際の臨床診療で検証し、自己申告の緑内障症状スケール（GSS）アンケートを使用して、緑内障の保存局所療法を使用している患者における防腐剤を含まないドルゾラミド/チモロール固定配合剤（DTFC）への切り替えの影響を検証することを目的としています。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、防腐剤を含まないDTFCに治療を切り替える緑内障患者の視覚関連の生活の質の変化を評価することを目的とした、8週間の多施設共同、前向き、観察的および非介入の非盲検研究です。 非介入研究として、切り替えの決定は医師の裁量に委ねられました。 防腐剤を含まない DTFC に治療を切り替える予定の患者は、ベースライン時、治療切り替えの 4 週目および 8 週目に、10 項目のリンカート型 GSS アンケートに記入するよう求められます。

研究データは、ベースラインで収集され、4週間+/- 1週間および8週間+/- 1週間で発生する2回のフォローアップ訪問時に収集されます。 訪問が予定されていない場合、患者は完成した書類を医師に送るように求められました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、B-3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-眼圧を下げるために局所療法が必要であり、現在の治療法を防腐剤を含まないDTFCに切り替える予定だったOAG患者

説明

包含基準:

  • -包含訪問時に18歳以上の成人患者
  • 片目または両目にOAGがあると診断された
  • 片眼または両眼で4週間以上前の保存点眼治療を使用したことがある人
  • 国際ドライアイワークショップの2007年のレポートで定義されているように、事前に確立された眼表面疾患の症状を経験している
  • 忍容性の問題により、眼科医によって防腐剤を含まないDTFC点眼薬（単剤療法または併用療法の1つの保存された製品の交換として）への切り替えがスケジュールされている
  • -研究への参加を受け入れ、書面によるインフォームドコンセントを提供した人

除外基準:

  • -包含訪問前の6か月以内にフィルタリングまたはその他の眼科手術を受けた患者
  • 防腐剤フリーのDTFCですでに治療されている方
  • 医師の評価によると、OAG以外の重度の眼疾患によって視力が著しく損なわれている
  • -現在、臨床試験または研究コホートまたは薬剤疫学研究または介入研究に関与している
  • -患者が報告した評価を妨げる可能性のある深刻な精神的または身体的障害がある
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
緑内障
開放隅角緑内障 (OAG) の患者で、局所的な眼圧降下療法が必要で、現在の治療法から防腐剤を含まない DTFC への切り替えが予定されていた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑内障症状スケールアンケートの変更
時間枠：8週間
主な研究の目的は、防腐剤を含まない DTFC による治療のベースライン時 (0 週目) と 8 週間の終わりに記入された、患者が報告した緑内障症状尺度アンケートの変化を評価することでした。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緑内障症状スケールの機能関連項目の変更
時間枠：8週間
副次的な結果は、防腐剤を含まない DTFC による治療のベースライン (0 週目) および 4 週目と 8 週目に記入された、患者が報告した緑内障症状スケール アンケート機能パラメーターの変化を評価することでした。
8週間
緑内障症状スケールの症状関連項目の変更
時間枠：8週間
副次的な結果は、防腐剤を含まない DTFC による治療のベースライン (0 週目) および 4 週目と 8 週目に記入された、患者が報告した緑内障症状スケール アンケートの症状パラメーターの変化を評価することでした。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2013年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-53534

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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