眼表面の症状に対するドルゾラミド/チモロール防腐剤フリーの固定配合剤への忍容性切り替えの影響
2013年8月13日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ベルギー緑内障患者の眼表面症状に対するドルゾラミド/チモロール防腐剤フリー固定配合剤への忍容性切り替えの影響
この研究は、実際の臨床診療で検証し、自己申告の緑内障症状スケール（GSS）アンケートを使用して、緑内障の保存局所療法を使用している患者における防腐剤を含まないドルゾラミド/チモロール固定配合剤（DTFC）への切り替えの影響を検証することを目的としています。 .
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、防腐剤を含まないDTFCに治療を切り替える緑内障患者の視覚関連の生活の質の変化を評価することを目的とした、8週間の多施設共同、前向き、観察的および非介入の非盲検研究です。 非介入研究として、切り替えの決定は医師の裁量に委ねられました。 防腐剤を含まない DTFC に治療を切り替える予定の患者は、ベースライン時、治療切り替えの 4 週目および 8 週目に、10 項目のリンカート型 GSS アンケートに記入するよう求められます。
研究データは、ベースラインで収集され、4週間+/- 1週間および8週間+/- 1週間で発生する2回のフォローアップ訪問時に収集されます。 訪問が予定されていない場合、患者は完成した書類を医師に送るように求められました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、B-3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-眼圧を下げるために局所療法が必要であり、現在の治療法を防腐剤を含まないDTFCに切り替える予定だったOAG患者
説明
包含基準:
- -包含訪問時に18歳以上の成人患者
- 片目または両目にOAGがあると診断された
- 片眼または両眼で4週間以上前の保存点眼治療を使用したことがある人
- 国際ドライアイワークショップの2007年のレポートで定義されているように、事前に確立された眼表面疾患の症状を経験している
- 忍容性の問題により、眼科医によって防腐剤を含まないDTFC点眼薬（単剤療法または併用療法の1つの保存された製品の交換として）への切り替えがスケジュールされている
- -研究への参加を受け入れ、書面によるインフォームドコンセントを提供した人
除外基準:
- -包含訪問前の6か月以内にフィルタリングまたはその他の眼科手術を受けた患者
- 防腐剤フリーのDTFCですでに治療されている方
- 医師の評価によると、OAG以外の重度の眼疾患によって視力が著しく損なわれている
- -現在、臨床試験または研究コホートまたは薬剤疫学研究または介入研究に関与している
- -患者が報告した評価を妨げる可能性のある深刻な精神的または身体的障害がある
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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緑内障
開放隅角緑内障 (OAG) の患者で、局所的な眼圧降下療法が必要で、現在の治療法から防腐剤を含まない DTFC への切り替えが予定されていた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障症状スケールアンケートの変更
時間枠：8週間
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主な研究の目的は、防腐剤を含まない DTFC による治療のベースライン時 (0 週目) と 8 週間の終わりに記入された、患者が報告した緑内障症状尺度アンケートの変化を評価することでした。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緑内障症状スケールの機能関連項目の変更
時間枠：8週間
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副次的な結果は、防腐剤を含まない DTFC による治療のベースライン (0 週目) および 4 週目と 8 週目に記入された、患者が報告した緑内障症状スケール アンケート機能パラメーターの変化を評価することでした。
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8週間
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緑内障症状スケールの症状関連項目の変更
時間枠：8週間
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副次的な結果は、防腐剤を含まない DTFC による治療のベースライン (0 週目) および 4 週目と 8 週目に記入された、患者が報告した緑内障症状スケール アンケートの症状パラメーターの変化を評価することでした。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月13日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。