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Impatto di un passaggio di tollerabilità alla combinazione fissa senza conservanti di dorzolamide/timololo sui sintomi della superficie oculare

13 agosto 2013 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Impatto di un passaggio di tollerabilità alla combinazione fissa senza conservanti di dorzolamide/timololo sui sintomi della superficie oculare nei pazienti con glaucoma belga

Questo studio mira a convalidare nella pratica clinica nella vita reale e utilizzando il questionario GSS (Glaucoma Symptom Scale) auto-riportato, l'impatto di un passaggio alla combinazione fissa di dorzolamide/timololo senza conservanti (DTFC) in pazienti che utilizzano una terapia topica conservata per il glaucoma .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale e non interventistico, in aperto, della durata di 8 settimane, volto a valutare un cambiamento nella qualità della vita correlata alla vista dei pazienti affetti da glaucoma che passano la terapia a DTFC senza conservanti. Trattandosi di uno studio non interventistico, la decisione di cambiare era a discrezione del medico. Ai pazienti programmati per passare alla terapia con DTFC senza conservanti verrà chiesto di compilare il questionario GSS di tipo linkert a 10 voci al basale, alla settimana 4 e alla settimana 8 del cambio di terapia.

I dati dello studio saranno raccolti al basale e in 2 visite di follow-up che si verificano 4 settimane +/- 1 settimana e 8 settimane +/- 1 settimana. Se non era prevista alcuna visita, al paziente veniva chiesto di inviare al medico i documenti compilati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, B-3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con OAG che richiedono una terapia topica per l'abbassamento della pressione intraoculare e per i quali era programmato il passaggio dall'attuale terapia a DTFC senza conservanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni alla visita di inclusione
  • Diagnosi di OAG in uno o entrambi gli occhi
  • Chi ha utilizzato il precedente trattamento con colliri conservati per almeno 4 settimane in un occhio o in entrambi gli occhi
  • Sperimentare sintomi prestabiliti della malattia della superficie oculare, come definito nel rapporto del 2007 dell'International Dry Eye Workshop
  • Essere programmati dal proprio oftalmologo per il passaggio a colliri DTFC senza conservanti (come monoterapia o sostituzione di un prodotto conservato di una terapia combinata) alla visita di inclusione a causa di problemi di tollerabilità
  • Accettare di partecipare allo studio e che ha fornito un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a filtrazione o altri interventi oculari nei 6 mesi precedenti la visita di inclusione
  • Che sono già stati trattati con DTFC senza conservanti
  • La cui acuità visiva è gravemente compromessa da una grave malattia oculare diversa dall'OAG, come valutato dal medico
  • Attualmente coinvolto in una sperimentazione clinica o studio di coorte o studio farmaco-epidemiologico o studio interventistico
  • Con grave disabilità mentale o fisica che potrebbe interferire con una valutazione riferita dal paziente
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Glaucoma
Pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) che richiedono una terapia topica di riduzione della pressione intraoculare e che erano programmati per passare alla terapia attuale con DTFC senza conservanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla scala dei sintomi del glaucoma
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo principale dello studio era valutare un cambiamento nel questionario Glaucoma Symptom Scale riportato dal paziente, compilato al basale (settimana 0) e alla fine della settimana 8 di terapia con DTFC senza conservanti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli elementi correlati alla funzionalità della scala dei sintomi del glaucoma
Lasso di tempo: 8 settimane
Un risultato secondario era valutare un cambiamento nei parametri funzionali del questionario Glaucoma Symptom Scale riportato dal paziente, compilato al basale (settimana 0) e alla settimana 4 e alla settimana 8 di terapia con DTFC senza conservanti.
8 settimane
Modifica delle voci relative ai sintomi della scala dei sintomi del glaucoma
Lasso di tempo: 8 settimane
Un risultato secondario era valutare un cambiamento nei parametri sintomatici del questionario Glaucoma Symptom Scale riportato dal paziente, compilato al basale (settimana 0) e alla settimana 4 e alla settimana 8 di terapia con DTFC senza conservanti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-53534

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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