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안구 표면 증상에 대한 Dorzolamide/Timolol 무보존제 고정 조합으로의 내약성 전환의 영향

2013년 8월 13일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

벨기에 녹내장 환자의 안구 표면 증상에 대한 Dorzolamide/Timolol 무보존제 고정 조합으로의 내약성 전환의 영향

이 연구는 실제 임상 실습에서 검증하고 자체 보고된 녹내장 증상 척도(GSS) 설문지를 사용하여 녹내장에 대해 보존된 국소 요법을 사용하는 환자에서 방부제가 없는 도르졸라마이드/티몰롤 고정 조합(DTFC)으로 전환한 영향을 검증하는 것을 목표로 합니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 방부제가 없는 DTFC로 치료를 전환한 녹내장 환자의 시각 관련 삶의 질 변화를 평가하는 것을 목표로 하는 8주간의 다기관, 전향적, 관찰 및 비개입적 공개 연구입니다. 비개입적 연구로서 전환에 대한 결정은 의사의 재량에 달려 있습니다. 무방부제 DTFC로 요법을 전환할 예정인 환자는 기준선, 요법 전환 4주 및 8주에 링커트 유형 GSS 설문지 10개 항목을 작성해야 합니다.

연구 데이터는 기준선 및 4주 +/- 1주 및 8주 +/- 1주에 발생하는 2회의 후속 방문에서 수집될 것입니다. 방문 일정이 없는 경우 환자는 완성된 문서를 의사에게 보내도록 요청받았습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
103

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, B-3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

안압 강하를 위한 국소 요법이 필요하고 현재 요법을 무보존제 DTFC로 전환할 예정인 OAG 환자

설명

포함 기준:

  • 포함 방문 시 18세 이상의 성인 환자
  • 한쪽 또는 양쪽 눈에 OAG가 있는 것으로 진단됨
  • 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 기존 보존 점안제를 4주 이상 사용한 자
  • 2007년 International Dry Eye Workshop 보고서에 정의된 바와 같이 미리 확립된 안구 표면 질환 증상을 경험함
  • 내약성 문제로 인해 포함 방문 시 무방부제 DTFC 점안액(단일 요법 또는 병용 요법의 하나의 보존된 제품 대체)으로 전환하기 위해 안과의사가 일정을 잡았습니다.
  • 연구 참여를 수락하고 서면 동의서를 제공한 사람

제외 기준:

  • 포함 방문 전 6개월 이내에 필터링 또는 기타 안구 수술을 받은 환자
  • 무방부제 DTFC로 이미 치료를 받은 적이 있는 분
  • 의사의 평가에 따라 OAG 이외의 중증 안구 질환에 의해 시력이 심각하게 손상된 자
  • 현재 임상 시험 또는 연구 코호트 또는 약물 역학 연구 또는 중재 연구에 참여
  • 환자가 보고한 평가를 방해할 수 있는 심각한 정신적 또는 신체적 장애가 있는 경우
  • 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
녹내장
국소 안압 강하 요법이 필요하고 현재 요법을 방부제가 없는 DTFC로 전환할 예정이었던 개방각 녹내장(OAG) 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 증상 척도 설문지의 변화
기간: 8주
주요 연구 목적은 환자가 보고한 녹내장 증상 척도 설문지의 변화를 평가하는 것이었습니다. 기준선(0주차)과 무보존제 DTFC 치료 8주 종료 시점에 작성되었습니다.
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 증상 척도의 기능 관련 항목의 변화
기간: 8주
2차 결과는 환자가 보고한 녹내장 증상 척도 설문지 기능 매개변수의 변화를 평가하는 것이었습니다. 이는 기준선(0주)과 무보존제 DTFC 요법의 4주 및 8주에 채워졌습니다.
8주
녹내장 증상 척도의 증상 관련 항목 변화
기간: 8주
2차 결과는 환자가 보고한 Glaucoma Symptom Scale 설문지 증상 매개변수의 변화를 평가하는 것이었고, 기준선(0주)과 무보존제 DTFC 치료의 4주 및 8주에 채워졌습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2013년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2013년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2013년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S-53534

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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